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Moxifloxacina na prevenção de infecções bacterianas em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador

7 de maio de 2017 atualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de profilaxia antibacteriana para a prevenção de infecções bacterianas na fase pós-enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: Um transplante de células-tronco de um doador pode diminuir o sistema imunológico do corpo, dificultando o combate à infecção. A administração de antibióticos, como a moxifloxacina, pode ajudar a prevenir infecções bacterianas em pacientes que passaram recentemente por transplante de células-tronco de doadores. Ainda não se sabe se a moxifloxacina é mais eficaz do que um placebo na prevenção de infecções bacterianas em pacientes que foram recentemente submetidos a transplante de células-tronco de doadores.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a moxifloxacina para ver como ela funciona em comparação com um placebo na prevenção de infecções bacterianas em pacientes que passaram recentemente por transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração profilática de cloridrato de moxifloxacina durante a fase pós-enxerto em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco. (Estudo piloto)
  • Comparar a eficácia, em termos de redução da incidência de infecções bacterianas clinicamente e microbiologicamente documentadas, em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco tratados com cloridrato de moxifloxacino profilático versus placebo durante a fase pós-enxerto. (Fase III)

Secundário

  • Determinar a incidência de infecções bacterianas clinicamente e microbiologicamente documentadas nesses pacientes. (Estudo piloto)
  • Avaliar o impacto do cloridrato de moxifloxacino na incidência de bacteremia nesses pacientes. (Fase III)
  • Comparar a porcentagem de tempo em antibióticos sistêmicos e dias de internação em pacientes tratados com esses esquemas. (Fase III)
  • Compare a incidência de doença veno-oclusiva do fígado em pacientes tratados com esses regimes. (Fase III)
  • Comparar a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com esses regimes. (Fase III)
  • Compare a mortalidade relacionada à infecção e a mortalidade geral de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto seguido por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo e raça (brancos vs. não brancos). Os primeiros 20 pacientes são designados para o estudo piloto.

Os pacientes designados para o estudo piloto receberam cloridrato de moxifloxacina oral uma vez ao dia, começando após a recuperação dos neutrófilos (ANC > 1.500/mm³) do transplante alogênico de células-tronco (ASCT) e continuando até o dia 100 após o transplante na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes subseqüentes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de moxifloxacino oral uma vez ao dia, começando após a recuperação dos neutrófilos (ANC > 1.500/mm³) do ASCT e continuando até o dia 100 após o transplante.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia, começando após a recuperação dos neutrófilos (ANC > 1.500/mm³) do ASCT e continuando até o dia 100 após o transplante.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 120 após o transplante.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 240 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Deve estar planejando se submeter ou ter concluído o transplante alogênico de células-tronco (ASCT)

    • Não deve estar passando por um ASCT não mieloablativo
  • Não deve exigir profilaxia antibiótica contra patógenos bacterianos durante a fase pós-enxerto de acordo com o protocolo ASCT
  • Nenhuma colonização conhecida com um organismo resistente a antimicrobianos normalmente sensível a quinolonas que é conhecido por aumentar a incidência de infecção (ou seja, Pseudomonas resistente a ciprofloxacina não permitida; Enterococcus resistente à vancomicina e Staphylococcus aureus resistente à meticilina permitidos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida ≥ 100 dias
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • teste de gravidez negativo
  • Sem hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas
  • Sem intervalo QTc prolongado no EKG (ou seja, QTc > 440 milissegundos)
  • Sem hipocalemia descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum antiarrítmico concomitante de classe IA (por exemplo, quinidina ou procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona ou sotalol)
  • Sem antibióticos intravenosos concomitantes para infecções pré-inscrição, exceto vancomicina, linezolida, dalfopristina ou quinupristina (Synercid®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cloridrato de moxifloxacina
Moxifloxacino 400 mg cápsula VO 1 vez/dia até D+100 após transplante de medula óssea, então interromper
Medicamento: cloridrato de moxifloxacina
Moxifloxacino/Placebo 400 mg cápsula VO 1 vez/dia até D+100 após transplante de medula óssea, então interromper
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo 1 cápsula por via oral uma vez ao dia até D+100 após transplante de medula óssea, depois interromper
Medicamento: Placebo
Moxifloxacino/Placebo 400 mg cápsula VO 1 vez/dia até D+100 após transplante de medula óssea, então interromper

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
1 a 120 dias após o transplante de medula óssea

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de bacteremia
Prazo: 1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
Mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
Mortalidade geral
Prazo: 1 a 120 dias após o transplante de medula óssea
1 a 120 dias após o transplante de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OHSU-TPI-02027-L (Outro identificador: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (Outro identificador: Oregon Health & Science University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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