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기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 세균 감염 예방을 위한 Moxifloxacin

2017년 5월 7일 업데이트: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

동종 조혈 줄기세포 이식 후 생착 후 단계에서 세균 감염 예방을 위한 항균 예방의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

근거: 기증자 줄기 세포 이식은 신체의 면역 체계를 저하시켜 감염과의 싸움을 어렵게 만들 수 있습니다. 목시플록사신과 같은 항생제를 투여하면 최근 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 세균 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 세균 감염 예방에 목시플록사신이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 최근 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 세균 감염을 예방하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 목시플록사신이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 목시플록사신을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자에게 생착 후 단계에서 예방 목적으로 목시플록사신 염산염을 투여하는 것에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다. (파일럿 연구)
  • 생착 후 단계에서 예방 목적의 moxifloxacin hydrochloride와 위약으로 치료받은 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 임상 및 미생물학적으로 기록된 세균 감염의 발생률 감소 측면에서 효능을 비교하십시오. (3단계)

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 임상 및 미생물학적으로 기록된 세균 감염의 발생률을 확인합니다. (파일럿 연구)
  • 이들 환자에서 균혈증 발생률에 대한 moxifloxacin hydrochloride의 영향을 평가하십시오. (3단계)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전신 항생제 사용 시간과 입원 일수를 비교하십시오. (3단계)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 간 정맥 폐색 질환 발생률을 비교하십시오. (3단계)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 비교하십시오. (3단계)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 감염 관련 사망률과 전체 사망률을 비교하십시오.

개요: 이것은 파일럿 연구에 이어 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 환자는 성별과 인종(백인 대 비백인)에 따라 계층화됩니다. 처음 20명의 환자가 예비 연구에 배정됩니다.

파일럿 연구에 배정된 환자는 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT)에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 이식 후 100일까지 계속 경구 목시플록사신 염산염을 투여받습니다. 후속 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 ASCT에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후부터 시작하여 이식 후 100일까지 계속 경구 목시플록사신 염산염을 1일 1회 투여받습니다.
  • II군: 환자는 ASCT에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후 시작하여 이식 후 100일까지 계속해서 경구 위약을 매일 1회 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 이식 후 120일째에 환자를 추적하였다.

예상되는 누적: 총 240명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 계획이거나 완료한 적이 있어야 합니다.

    • 비골수절제 ASCT를 받고 있지 않아야 합니다.
  • ASCT 프로토콜에 따라 생착 후 단계에서 세균성 병원균에 대한 항생제 예방이 필요하지 않아야 합니다.
  • 감염 발생률을 증가시키는 것으로 알려진 퀴놀론에 일반적으로 민감한 항균제 내성 유기체로 알려진 집락 없음(즉, 시프로플록사신 내성 슈도모나스 허용되지 않음, 반코마이신 내성 엔테로코쿠스 및 메티실린 내성 황색포도상구균 허용됨)

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 100일
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트
  • 플루오로퀴놀론에 알려진 과민증 없음
  • EKG에서 연장된 QTc 간격 없음(즉, QTc > 440밀리초)
  • 조절되지 않는 저칼륨혈증 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 클래스 IA(예: 퀴니딘 또는 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론 또는 소탈롤) 항부정맥제 없음
  • 반코마이신, 리네졸리드, 달포프리스틴 또는 퀴누프리스틴(Synercid®)을 제외한 등록 전 감염에 대한 동시 정맥 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목시플록사신염산염
목시플록사신 400mg 캡슐을 골수 이식 후 D+100일까지 1일 1회 경구 투여한 다음 중단합니다.
의약품: 목시플록사신염산염
Moxifloxacin/Placebo 400mg 캡슐을 골수 이식 후 D+100까지 하루에 한 번 경구 투여한 다음 중단합니다.
위약 비교기: 설탕 알약
골수이식 후 D+100까지 1일 1회 위약 1캡슐 경구 투여 후 중단
의약품: 위약
Moxifloxacin/Placebo 400mg 캡슐을 골수 이식 후 D+100까지 하루에 한 번 경구 투여한 다음 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 골수 이식 후 1~120일
골수 이식 후 1~120일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
균혈증의 발생률
기간: 골수 이식 후 1~120일
골수 이식 후 1~120일
이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 골수 이식 후 1~120일
골수 이식 후 1~120일
감염 관련 사망률
기간: 골수 이식 후 1~120일
골수 이식 후 1~120일
전반적인 사망률
기간: 골수 이식 후 1~120일
골수 이식 후 1~120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OHSU-TPI-02027-L (기타 식별자: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (기타 식별자: Oregon Health & Science University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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