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Repaglinide와 Metformin 복합제 또는 Rosiglitazone과 Metformin 고정 용량 복합제가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향

2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

TID 요법의 레파글리니드 및 메트포르민 복합제(NN4440)와 제2형 당뇨병 환자의 BID 요법 및 BID Avandamet 비교: 효능 및 안전성을 조사하기 위한 26주, 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상시험

이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 시험은 현재 단일 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 레파글리니드와 메트포르민 고정 용량 복합 정제를 1일 2회 투여한 후 하루 3회 요법 또는 로시글리타존과 메트포르민 고정 용량 복합 정제를 매일 2회 투여한 후 26주 후 HbA1c의 변화를 비교합니다.

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- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00921
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 3개월 동안 제2형 당뇨병
7.5-11.0% 사이의 HbA1c 단독요법 또는
7.0-10.0% 사이의 HbA1c 이중 요법
BMI 최대 45kg/m2

제외 기준:

조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 모든 질병 이력
심한 심장병
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
HbA1c 기간: 26주 치료 후	26주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
체중의 변화
안전 매개변수
8포인트 포도당 프로필의 변화
지질 프로필의 변화
저혈당의 사건
공복 혈장 포도당의 변화
허리/엉덩이 비율 변경
갑작스러운 HbA1c 수준에 도달한 피험자의 백분율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Clinical Trials at Novo Nordisk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출