Repaglinide와 Metformin 복합제 또는 Rosiglitazone과 Metformin 고정 용량 복합제가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
TID 요법의 레파글리니드 및 메트포르민 복합제(NN4440)와 제2형 당뇨병 환자의 BID 요법 및 BID Avandamet 비교: 효능 및 안전성을 조사하기 위한 26주, 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험은 현재 단일 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 레파글리니드와 메트포르민 고정 용량 복합 정제를 1일 2회 투여한 후 하루 3회 요법 또는 로시글리타존과 메트포르민 고정 용량 복합 정제를 매일 2회 투여한 후 26주 후 HbA1c의 변화를 비교합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병
- 7.5-11.0% 사이의 HbA1c 단독요법 또는
- 7.0-10.0% 사이의 HbA1c 이중 요법
- BMI 최대 45kg/m2
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 모든 질병 이력
- 심한 심장병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 26주 치료 후
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26주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체중의 변화
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안전 매개변수
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8포인트 포도당 프로필의 변화
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지질 프로필의 변화
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저혈당의 사건
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공복 혈장 포도당의 변화
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허리/엉덩이 비율 변경
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갑작스러운 HbA1c 수준에 도달한 피험자의 백분율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raskin P, Lewin A, Reinhardt R, Lyness W; Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Study Group. Twice-daily and three-times-daily dosing of a repaglinide/metformin fixed-dose combination tablet provide similar glycaemic control. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):947-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01069.x. Epub 2009 Jun 16.
- Raskin P, Lewin A, Reinhardt R, Lyness W; Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Study Group. Twice-daily dosing of a repaglinide/metformin fixed-dose combination tablet provides glycaemic control comparable to rosiglitazone/metformin tablet. Diabetes Obes Metab. 2009 Sep;11(9):865-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01062.x. Epub 2009 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .