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중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 조영술 밀도에 대한 아스피린의 영향

2010년 11월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

아스피린이 유방 조영상 밀도(TEAM)에 미치는 영향

근거: 아스피린은 중등도 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 밀도를 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성에서 위약과 비교하여 유방 조영술 밀도에 대한 아스피린의 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  • 중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 조영 밀도에 대한 아세틸살리실산(아스피린)과 위약의 효과를 비교합니다.

중고등 학년

  • 여러 UGT 유전자 다형성에 대한 개별 동형접합 야생형, 이형접합 및 동형접합 변이체에서 아스피린 치료에 대한 유방조영술 밀도에 차등 반응이 있는지 확인합니다.
  • 위장관 증상 및 징후, 출혈 사건, 혈압, 기타 주요 동반 질환 및 입원, 일반화된 증상을 포함한 잠재적 부작용에 대한 아스피린 요법의 효과를 이들 참가자에서 결정합니다.
  • 진행 중인 Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE 활동의 일환으로 현재 검증되고 있는 유방암 및 난소암의 추정 바이오마커에 대한 아스피린 요법의 효과를 결정합니다.
  • 기준선 및 6개월 시점에서 방사면역측정법으로 측정한 바와 같이 혈청 에스트라디올, 에스트론 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치에 대한 아스피린 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 참가자는 6개월 동안 매일 경구용 아세틸살리실산(아스피린)을 받습니다.
  • Arm II: 참가자는 6개월 동안 매일 구강 위약을 받습니다. 양쪽 팔에서 참가자는 6개월에 반복 유방 X선 촬영을 받습니다.

혈액 및 소변 샘플은 기준선과 6개월에 수집됩니다. UGT 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성 및 다양한 수의 탠덤 반복형 다형성이 유전자형이 결정됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 144명의 참가자가 발생합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 4개월 이내에 유방조영상에서 중등도 또는 고밀도 유방 조직

    • BIRAD(Breast Imaging-Reporting and Data System) 클래스 2-4 또는 밀도가 25% 이상인 디지털 유방조영상
  • 심각한 합병증 없이 건강한
  • 여성
  • 폐경기
  • 아세틸살리실산(아스피린), 이부프로펜 또는 기타 NSAID를 이전과 동시에 사용(주당 2회 이상)하지 않은 지 3주 이상

제외 기준:

  • ductal carcinoma in situ 또는 lobular carcinoma in situ를 포함한 유방암의 병력
  • NSAID가 일반적으로 1차 요법인 질병의 병력(예: 류마티스 관절염)
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 빈혈(헤마토크릿 < 35%), 비정상적인 출혈 검사 또는 출혈 장애
  • 위장관(GI) 궤양 또는 위장관 출혈 병력
  • 아스피린 산 또는 기타 NSAID에 대한 부작용
  • 신장 질환
  • 천식
  • 현재 또는 만성 간 질환
  • 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력

  • 다음 중 하나를 포함하는 관상 동맥 질환의 병력:

    • 심근경색(MI)
    • 협심증
    • 심장 도관법, 운동 탈륨 또는 운동 심초음파에 기록된 관상 동맥 질환
  • 관상 동맥 질환의 강력한 가족력(즉, 55세 이전에 MI가 있는 어머니, 45세 이전에 MI가 있는 아버지)
  • 기록된 경동맥 질환
  • 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 향후 6개월 동안 계획된 광범위한 체중 감소 없음(≥ 10파운드)
  • 매일 2잔 이상의 알코올 음료
  • 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용
  • 이전 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술
  • 이전 유방 이식 또는 축소 수술
  • 이전 폐경기 호르몬(알약, 패치, 질 경로 포함), 구연산 타목시펜, 라록시펜, 기타 호르몬 요법 또는 약초 ​​또는 대두 제제를 사용한 지 6개월 미만
  • 동시 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6개월 동안 매일 2개의 플라시보 알약
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약
활성 비교기: 아스피린
의약품: 아스피린
6개월 동안 매일 325mg 아스피린 2회 복용
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
유방조영술 밀도에 대한 아세틸살리실산(아스피린)과 위약의 효과 비교
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여러 UGT 유전자 다형성에 대한 개별 동형접합 야생형, 이형접합 및 동형접합 변이체에서 아스피린 치료에 대한 유방조영술 밀도의 차등 반응
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
유방조영술 밀도의 기준선 및 6개월 시점에서의 변화; 단일 DNA 샘플의 특정 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성 측정
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
부작용
기간: Tehestudy 과정에서 수집
Tehestudy 과정에서 수집
유방암과 난소암의 추정 바이오마커
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
에스트라디올, 에스트론 및 성 호르몬 결합 글로불린의 혈청 수준에 대한 열망 대 위약의 효과 비교
기간: 기준선 및 6개월 시점
기준선 및 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (레지스트리 식별자: PDQ)

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