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중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 조영술 밀도에 대한 아스피린의 영향

2010년 11월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

아스피린이 유방 조영상 밀도(TEAM)에 미치는 영향

근거: 아스피린은 중등도 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 밀도를 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성에서 위약과 비교하여 유방 조영술 밀도에 대한 아스피린의 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 중간 또는 높은 수준의 유방 밀도를 가진 건강한 폐경 후 여성의 유방 조영 밀도에 대한 아세틸살리실산(아스피린)과 위약의 효과를 비교합니다.

중고등 학년

  • 여러 UGT 유전자 다형성에 대한 개별 동형접합 야생형, 이형접합 및 동형접합 변이체에서 아스피린 치료에 대한 유방조영술 밀도에 차등 반응이 있는지 확인합니다.
  • 위장관 증상 및 징후, 출혈 사건, 혈압, 기타 주요 동반 질환 및 입원, 일반화된 증상을 포함한 잠재적 부작용에 대한 아스피린 요법의 효과를 이들 참가자에서 결정합니다.
  • 진행 중인 Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE 활동의 일환으로 현재 검증되고 있는 유방암 및 난소암의 추정 바이오마커에 대한 아스피린 요법의 효과를 결정합니다.
  • 기준선 및 6개월 시점에서 방사면역측정법으로 측정한 바와 같이 혈청 에스트라디올, 에스트론 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치에 대한 아스피린 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 참가자는 6개월 동안 매일 경구용 아세틸살리실산(아스피린)을 받습니다.
  • Arm II: 참가자는 6개월 동안 매일 구강 위약을 받습니다. 양쪽 팔에서 참가자는 6개월에 반복 유방 X선 촬영을 받습니다.

혈액 및 소변 샘플은 기준선과 6개월에 수집됩니다. UGT 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성 및 다양한 수의 탠덤 반복형 다형성이 유전자형이 결정됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 144명의 참가자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 4개월 이내에 유방조영상에서 중등도 또는 고밀도 유방 조직

    • BIRAD(Breast Imaging-Reporting and Data System) 클래스 2-4 또는 밀도가 25% 이상인 디지털 유방조영상
  • 심각한 합병증 없이 건강한
  • 여성
  • 폐경기
  • 아세틸살리실산(아스피린), 이부프로펜 또는 기타 NSAID를 이전과 동시에 사용(주당 2회 이상)하지 않은 지 3주 이상

제외 기준:

  • ductal carcinoma in situ 또는 lobular carcinoma in situ를 포함한 유방암의 병력
  • NSAID가 일반적으로 1차 요법인 질병의 병력(예: 류마티스 관절염)
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 빈혈(헤마토크릿 < 35%), 비정상적인 출혈 검사 또는 출혈 장애
  • 위장관(GI) 궤양 또는 위장관 출혈 병력
  • 아스피린 산 또는 기타 NSAID에 대한 부작용
  • 신장 질환
  • 천식
  • 현재 또는 만성 간 질환
  • 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 다음 중 하나를 포함하는 관상 동맥 질환의 병력:

    • 심근경색(MI)
    • 협심증
    • 심장 도관법, 운동 탈륨 또는 운동 심초음파에 기록된 관상 동맥 질환
  • 관상 동맥 질환의 강력한 가족력(즉, 55세 이전에 MI가 있는 어머니, 45세 이전에 MI가 있는 아버지)
  • 기록된 경동맥 질환
  • 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 향후 6개월 동안 계획된 광범위한 체중 감소 없음(≥ 10파운드)
  • 매일 2잔 이상의 알코올 음료
  • 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용
  • 이전 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술
  • 이전 유방 이식 또는 축소 수술
  • 이전 폐경기 호르몬(알약, 패치, 질 경로 포함), 구연산 타목시펜, 라록시펜, 기타 호르몬 요법 또는 약초 ​​또는 대두 제제를 사용한 지 6개월 미만
  • 동시 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 2개의 플라시보 알약
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약
활성 비교기: 아스피린
6개월 동안 매일 325mg 아스피린 2회 복용
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방조영술 밀도에 대한 아세틸살리실산(아스피린)과 위약의 효과 비교
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 UGT 유전자 다형성에 대한 개별 동형접합 야생형, 이형접합 및 동형접합 변이체에서 아스피린 치료에 대한 유방조영술 밀도의 차등 반응
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
유방조영술 밀도의 기준선 및 6개월 시점에서의 변화; 단일 DNA 샘플의 특정 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성 측정
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
부작용
기간: Tehestudy 과정에서 수집
Tehestudy 과정에서 수집
유방암과 난소암의 추정 바이오마커
기간: 기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
기준선 및 연구 종료(6개월 시점)
에스트라디올, 에스트론 및 성 호르몬 결합 글로불린의 혈청 수준에 대한 열망 대 위약의 효과 비교
기간: 기준선 및 6개월 시점
기준선 및 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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