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Wirkung von Aspirin auf die Mammogrammdichte bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mittlerer oder hoher Brustdichte

10. November 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Die Wirkung von Aspirin auf die Mammogrammdichte (TEAM)

BEGRÜNDUNG: Aspirin kann bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte zur Verringerung der Brustdichte wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung von Aspirin auf die Mammographiedichte im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) mit Placebo auf die mammographische Dichte bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob es eine unterschiedliche Reaktion in der Mammogrammdichte auf Aspirinbehandlungen in einzelnen homozygoten Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten Varianten für mehrere UGT-Genpolymorphismen gibt.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der Aspirintherapie auf potenzielle unerwünschte Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Symptome und Anzeichen, Blutungsereignisse, Blutdruck und anderer wichtiger Komorbiditäten und Krankenhausaufenthalte sowie allgemeiner Symptome bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Aspirintherapie auf mutmaßliche Biomarker für Brust- und Eierstockkrebs, die derzeit im Rahmen der laufenden Aktivitäten des Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE validiert werden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Aspirintherapie auf die Serumspiegel von Östradiol, Östron und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), gemessen durch Radioimmunoassay zu Studienbeginn und zu 6-Monats-Zeitpunkten

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich orale Acetylsalicylsäure (Aspirin).
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Placebo. In beiden Armen unterziehen sich die Teilnehmerinnen nach 6 Monaten einer erneuten Mammographie.

Blut- und Urinproben werden zu Beginn und nach 6 Monaten gesammelt. Einzelnukleotid-Polymorphismen in den UGT-Genen und eine variable Anzahl von Tandem-Repeat-Typ-Polymorphismen werden genotypisiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 144 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Brustgewebe mit mittlerer oder hoher Dichte in der Mammographie innerhalb der letzten 4 Monate

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) Klasse 2-4 oder digitalisiertes Mammogramm mit ≥ 25 % Dichte
  • Gesund ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen und keine andere gleichzeitige Anwendung (zweimal oder öfter pro Woche) von Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder anderen NSAIDs

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktalem Karzinom in situ oder lobulärem Karzinom in situ
  • Krankheitsgeschichte, für die NSAIDs typischerweise die Primärtherapie sind (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Anämie (Hämatokrit < 35 %), anormale Blutungstests oder Blutungsstörungen
  • Magen-Darm-Geschwür oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte
  • Nebenwirkungen von Aspirinsäure oder anderen NSAIDs
  • Nierenkrankheit
  • Asthma
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Angina
    • Koronare Herzkrankheit, dokumentiert durch Herzkatheteruntersuchung, Belastungs-Thallium oder Belastungs-Echokardiogramm
  • Starke koronare Herzkrankheit in der Familie (d. h. Mutter mit Herzinfarkt vor dem 55. Lebensjahr, Vater mit Herzinfarkt vor dem 45. Lebensjahr)
  • Dokumentierte Erkrankung der Halsschlagader
  • Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine geplante umfangreiche Gewichtsabnahme in den nächsten 6 Monaten (≥ 10 Pfund)
  • Mehr als 2 alkoholische Getränke täglich
  • Psychische Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Vorherige Brustimplantation oder Brustverkleinerung
  • Weniger als 6 Monate seit vorheriger Hormonbehandlung für die Menopause (einschließlich Pillen, Pflaster, Vaginalweg), Tamoxifencitrat, Raloxifen, andere Hormontherapien oder Kräuter- oder Sojapräparate
  • Gleichzeitige Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Pillen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Zwei 325-mg-Dosen Aspirin pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) vs. Placebo auf die mammographische Dichte
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Reaktion der Mammogrammdichte auf Aspirinbehandlungen bei einzelnen homozygoten Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten Varianten für mehrere UGT-Genpolymorphismen
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Änderungen der mammographischen Dichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Messungen einzelner Nucleotid-Polymorphismen in spezifischen Genen aus einer einzelnen DNA-Probe
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt im Laufe des Studiums
Gesammelt im Laufe des Studiums
Mutmaßliche Biomarker von Brust- und Eierstockkrebs
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Vergleich der Wirkung von Aspirant vs. Placebo auf die Serumspiegel von Östradiol, Östron und Sexualhormon-bindendem Globulin
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte
Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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