Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aspirin på mammografitæthed hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brystdensitet

10. november 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Effekten af ​​aspirin på mammografidensitet (TEAM)

RATIONALE: Aspirin kan være effektiv til at reducere brystdensiteten hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brystdensitet.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer virkningen af ​​aspirin på mammografitæthed sammenlignet med placebo hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brysttæthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​acetylsalicylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tæthed hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brysttæthed.

Sekundær

  • Bestem, om der er et differentielt respons i mammografidensiteten til aspirinbehandlinger i individuelle homozygote vildtype-, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfier.
  • Bestem effekten af ​​aspirinbehandling på potentielle uønskede hændelser, herunder gastrointestinale symptomer og tegn, blødningshændelser, blodtryk og andre større komorbiditeter og hospitalsindlæggelser, samt generaliserede symptomer, hos disse deltagere.
  • Bestem virkningerne af aspirinbehandling på formodede biomarkører for bryst- og ovariecancer, som i øjeblikket valideres som en del af igangværende Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE-aktiviteter.
  • Bestem virkningerne af aspirinbehandling på niveauer af serum østradiol, østron og kønshormonbindende globulin (SHBG) målt ved radioimmunoassay ved baseline og 6 måneders tidspunkter

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne får oral acetylsalicylsyre (aspirin) dagligt i 6 måneder.
  • Arm II: Deltagerne får oral placebo dagligt i 6 måneder. I begge arme gennemgår deltagerne en gentagen mammografi efter 6 måneder.

Blod- og urinprøver udtages ved baseline og efter 6 måneder. Enkeltnukleotidpolymorfier i UGT-generne og variabelt antal tandemgentagelsestype-polymorfier genotypebestemmes.

PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 144 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Moderat eller høj tæthed brystvæv på mammografi inden for de seneste 4 måneder

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) klasse 2-4 eller digitaliseret mammografi med ≥ 25 % tæthed
  • Sund uden alvorlige følgesygdomme
  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Mere end 3 uger siden tidligere og ingen anden samtidig brug (2 eller flere gange om ugen) af acetylsalicylsyre (aspirin), ibuprofen eller andre NSAID'er

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • anamnese med brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ
  • historie med sygdom, for hvilke NSAID'er typisk er primær terapi (f.eks. leddegigt)
  • Allergi over for NSAID'er
  • Anæmi (hæmatokrit < 35%), unormale blødningsprøver eller blødningsforstyrrelser
  • Gastrointestinal (GI) ulcus eller historie med GI-blødning
  • Bivirkninger på aspirinsyre eller andre NSAID'er
  • Nyresygdom
  • Astma
  • Aktuel eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

  • Anamnese med koronararteriesygdom, herunder et af følgende:

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Angina
    • Koronararteriesygdom dokumenteret på hjertekateterisering, træningsthallium eller træningsekkokardiogram
  • Stærk familiehistorie med koronararteriesygdom (dvs. mor med MI før 55 års alderen, far med MI før 45 års alderen)
  • Dokumenteret carotisarteriesygdom
  • Diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Intet planlagt omfattende vægttab i de næste 6 måneder (≥ 10 pund)
  • Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Psykisk sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående angioplastik eller koronar bypass-transplantation
  • Forudgående brystimplantation eller reduktionskirurgi
  • Mindre end 6 måneder siden tidligere hormoner til overgangsalderen (inklusive piller, plastre, vaginal vej), tamoxifencitrat, raloxifen, anden hormonbehandling eller urte- eller sojapræparater
  • Samtidig antikoagulationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebo-piller om dagen i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo, sukkerpille
Aktiv komparator: Aspirin
Medicin: Aspirin
To 325 mg doser aspirin dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af virkningen af ​​acetylsalicylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tæthed
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel respons i mammogramdensitet på aspirinbehandlinger i individuelle homozygote vildtype-, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfier
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Ændringer ved baseline og 6 måneders tidspunkt i mammografisk tæthed; målinger af enkelt numcleotid polymorfismer i specifikke gener fra en enkelt DNA-prøve
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet i løbet af studiet
Samlet i løbet af studiet
Formodede biomarkører for bryst- og æggestokkræft
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Sammenligning af virkningen af ​​aspirerende vs placebo på serumniveauer af østradiol, østron og kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline og 6 måneders tidspunkter
Baseline og 6 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger