만성신장질환 환자의 철 올리고당에 관한 연구
비경구 철분이 필요한 만성 신장 질환 환자의 철 올리고당에 대한 비비교 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
철분 덱스트란은 50년 이상 시판되어 왔으며 일반적으로 철분 덱스트란에 대한 편집된 전임상 및 임상 경험이 잘 확립되어 있습니다. Pharmacosmos A/S는 제품 이름이 INFeD®인 미국을 제외하고는 이미 전 세계적으로 철 덱스트란 CosmoFer®를 판매하고 있습니다. 새로운 철 올리고당은 Pharmacosmos A/S에서 제조했으며 CosmoFer®의 추가 개발품으로, 수산화철이 상대적으로 강한 복합체에서 저분자량 올리고당과 결합되었습니다. 이 철 탄수화물 복합체는 기존 철 덱스트란의 잘 확립된 효능 및 안전성 프로필을 기반으로 하지만 아나필락시스 가능성이 크게 감소했습니다.
철 올리고당이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않도록 하기 위해 일반적으로 철 덱스트란에 대한 기존 임상 정보는 공개 라벨 비비교 연구에서 철 올리고당에 노출된 제한된 수의 관련 환자의 임상 안전성 데이터와 함께 제공되어야 합니다.
본 연구의 주요 목적은 비경구적 철분 공급이 필요한 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정/유지 요법을 위해 반복 IV 볼루스 또는 총 용량 주입으로 제공되는 철 올리고당을 사용하여 이러한 안전성을 확인하는 것입니다. 절대적 또는 기능적 철결핍성 빈혈.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
투석 전 또는 투석 중인 만성 신장 질환 환자는 현재 비경구 철분으로 치료받지 않고 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- ≥ 스크리닝 시 18세
- Hb < 110g/L(6.8mmol/L)
- 혈청 페리틴 < 800 µgram/L
- 12개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의 후 참여 의향
투석 전 또는 투석 중인 만성 신장 질환 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 현재 비경구 철분 유지 요법을 철 올리고당으로 전환할 의향이 있습니다.
- ≥ 스크리닝 시 18세
- Hb ≤ 130g/L
- 혈청 페리틴 > 200 µgram/L 그러나 < 800 µgram/L
- 12개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의 후 참여 의향
제외 기준:
- 비철결핍성 빈혈
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증, 혈철소증)
- 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체에 대한 이전 과민증)
- 여러 알레르기 병력이 있는 환자.
- 보상되지 않은 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상의 3배).
- 급성 또는 만성 감염
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- 임신과 간호. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 성생활이 없거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 활성 출혈
- 상당한 혈액 손실이 예상되는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
철 올리고당
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)(AE의 수 및 유형)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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중대한 부작용(SAE)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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신체 검사
기간: 스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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활력징후
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학)
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈, 헤마토크릿, s-철, 트랜스페린 포화도 및 페리틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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