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I기, II기 또는 III기 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법 및 암모늄테트라티오몰리브데이트

2022년 9월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

I-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 항혈관형성제인 테트라티오몰리브데이트(TM)와 방사선 요법의 병용: 1상 연구

근거: 암모늄 테트라티오몰리브데이트는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 비소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 암모늄 테트라티오몰리브데이트를 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 암모늄 테트라티오몰리브데이트와 함께 방사선 요법을 실시할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

폐암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

I-IIIB기 비소세포폐암 환자에서 항혈관신생 구리 감소와 암모늄 테트라티오몰리브데이트(TM) 및 표준 외부 빔 방사선 요법을 결합한 급성 독성을 평가합니다.

중고등 학년

TM 또는 방사선 요법에 의해 영향을 받는 혈관신생의 생물학적 마커(즉, 혈청 bFGF, VEGF, TGF-베타, IL-6 및 IL-8의 ELISA 분석)의 변화를 측정하기 위해 종양내 혈관신생.
이러한 환자에서 구리 환원제 TM을 사용한 혈관신생 억제가 표준 외부 빔 방사선 요법과 결합될 때 존재하는 후기 독성을 추적합니다.
이러한 환자에 대한 종양 반응, 재발률 및 생존 데이터를 수집합니다.

개요:

유도 단계: 환자는 최대 3주 동안 매일 4회 경구 암모늄 테트라티오몰리브데이트(TM)를 받습니다.
방사선 요법: 환자는 동시 TM과 함께 6-7주 동안 매일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
유지 단계: 환자는 총 1년 동안 TM을 계속 받습니다. 혈액은 ELISA 및 technetium 99m sestamibi 스캔에 의한 실험실 결과 분석을 위해 주기적으로 수집됩니다. 바이오마커는 VEGF, bFGF, TGF-베타, 인터류킨(IL)-6 및 IL-8을 포함할 수 있다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC):
- 편평, 대세포 미분화 또는 선암종
  - 가래 세포학이 세포 유형의 허용 가능한 증거가 아님
  - 허용되는 정의된 병변의 솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본
- I-IIIB기 질환
- 원격 전이의 증거 없음
최종 방사선 요법 단독 또는 수술 후 방사선 요법(전체 잔여 질환 또는 양성 절제면의 경우)을 받을 계획
의학적으로 수술이 불가능한 질병이나 화학 요법 또는 수술 거부
종격동 림프절은 확정적인 CT 양성 종격동 질환이 나타나지 않는 한 종격동경검사 또는 PET 스캔으로 평가해야 합니다.
- 환자가 종격동경 검사를 견딜 수 없고 PET를 사용할 수 없는 경우 종격동 평가를 위해 technetium 99m sestamibi 스캔이 허용됩니다.
흉막삼출액이 있는 IIIB기 질환 또는 IV기 질환 없음
소세포 폐암 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학 없음

환자 특성:

SWOG 성능 상태 0-2
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
WBC ≥ 3,000/mm³
ANC ≥ 1,200/mm³
혈소판 수 ≥ 80,000/mm³
크레아티닌 < 1.8mg/dL
5년 이상 질병이 없는 경우 사전 악성 종양 허용
- 비흑색종 피부암 5년 이내 허용
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
3등급 객혈 없음(또는 수혈이 필요하지 않지만 방사선 종양 전문의가 치료 3주 지연에 대해 우려하는 경우 객혈)
기관지 폐쇄로 인한 폐렴 없음(또는 방사선 종양 전문의가 치료 3주 지연을 우려하는 고급 기관지 폐쇄)
28일 이상 동안 2주마다 2단위 이상의 포장 적혈구를 필요로 하는 수혈 의존성이 없음
불안정하거나 집중적인 관리가 필요한 의학적으로 심각한 급성 또는 만성 질환 없음

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
새로운 병변이 이전 치료 영역과 완전히 겹치지 않고 치료될 수 있는 경우 이전 흉부 방사선 허용
수술 전 최소 3주
동시 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
급성 독성

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈청 내 혈관신생 마커 평가(VEGF, bFGF, TGF-베타, IL-6, IL-8)
이미징(technetium 99m sestamibi) 스캔에서 혈관신생 마커 평가
후기 독성
반응, 재발 및 생존 데이터 수집 기간: 최대 2년 동안 3개월마다	최대 2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

수석 연구원: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출