Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og ammoniumtetratiomolybdat ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft

30. september 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Kombinasjonen av strålebehandling med det anti-angiogene middelet tetratiomolybdat (TM) i behandling av stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En fase I-studie

RASIONALE: Ammoniumtetratiomolybdat kan stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi ammoniumtetratiomolybdat sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av å gi strålebehandling sammen med ammoniumtetratiomolybdat ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere den akutte toksisiteten ved å kombinere antiangiogene kobberreduksjon med ammoniumtetratiomolybdat (TM) og standard ekstern strålebehandling hos pasienter med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • For å måle endringer i biologiske markører for angiogenese (dvs. ELISA-analyse av serum bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 og IL-8) påvirket av TM eller strålebehandling og en avbildningsteknikk (technetium 99m sestamibi) kjent for å korrelere med intratumoral angiogenese.
  • Å følge den sene toksisiteten som eksisterer når angiogen hemming med kobberreduksjonsmidlet TM kombineres med standard ekstern strålebehandling hos disse pasientene.
  • For å samle tumorrespons, tilbakefallsfrekvens og overlevelsesdata på disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Induksjonsfase: Pasienter får oral ammoniumtetratiomolybdat (TM) 4 ganger daglig i opptil 3 uker.
  • Strålebehandling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6-7 uker sammen med samtidig TM.
  • Vedlikeholdsfase: Pasienter fortsetter å motta TM i totalt 1 år. Blod samles med jevne mellomrom for analyse av laboratorieresultater ved hjelp av ELISA og technetium 99m sestamibi-skanninger. Biomarkører kan inkludere VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 og IL-8.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller følgende kriterier:

    • Plateepitel, storcellet udifferensiert eller adenokarsinom

      • Sputumcytologi ikke akseptabelt bevis på celletype
      • Cytologiske prøver oppnådd ved børsting, vasking eller nålespirasjon av en definert lesjon tillatt
    • Stage I-IIIB sykdom
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Planlegger å motta definitiv strålebehandling alene eller postoperativ strålebehandling (for grov gjenværende sykdom eller positiv margin)
  • Medisinsk inoperabel sykdom eller kjemoterapi eller kirurgi nektet

  • Mediastinale lymfeknuter må evalueres enten ved mediastinoskopi eller ved PET-skanning, med mindre definitiv CT-positiv mediastinumsykdom er notert

    • Hvis pasienten ikke tåler mediastinoskopi og ingen PET er tilgjengelig, tillates technetium 99m sestamibi-skanningen for vurdering av mediastinum
  • Ingen stadium IIIB sykdom med pleural effusjoner eller stadium IV sykdom
  • Ingen småcellet lungekreft eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

PASIENT EGENSKAPER:

  • SWOG ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1200/mm³
  • Blodplateantall ≥ 80 000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Tidligere malignitet tillatt hvis sykdomsfri i ≥ 5 år

    • Ikke-melanom hudkreft tillatt innen 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen grad 3 hemoptyse (eller hemoptyse som ikke krever transfusjon, men hvor strålingsonkologen har bekymringer om en 3-ukers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen lungebetennelse på grunn av bronkial obstruksjon (eller en høygradig bronkial obstruksjon der strålingsonkologen er bekymret for en 3-ukers forsinkelse i behandlingen)
  • Ingen transfusjonsavhengighet som krever > 2 enheter pakkede røde blodlegemer hver 2. uke i mer enn 28 dager
  • Ingen medisinsk alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som er ustabil og/eller krever intensiv behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere thoraxstråling tillatt hvis den nye lesjonen kan behandles uten overlapping av tidligere behandlingsfelt
  • Minst 3 uker siden forrige operasjon
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Akutt forgiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av markører for angiogenese i serum (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Vurdering av markører for angiogenese på bildediagnostikk (technetium 99m sestamibi) skanninger
Sen toksisitet
Innsamling av data om respons, gjentakelse og overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i opptil 2 år
hver 3. måned i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger