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Radioterapia e tetratiomolibdato di ammonio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III

30 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

La combinazione della radioterapia con l'agente anti-angiogenico tetratiomolibdato (TM) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIB: uno studio di fase I

RAZIONALE: Il tetratiomolibdato di ammonio può arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di tetratiomolibdato di ammonio insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di radioterapia insieme al tetratiomolibdato di ammonio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata la tossicità acuta della combinazione della riduzione antiangiogenica del rame con il tetratiomolibdato di ammonio (TM) e la radioterapia a fasci esterni standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIB.

Secondario

  • Per misurare i cambiamenti nei marcatori biologici dell'angiogenesi (ad es. analisi ELISA di bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 e IL-8 sierici) influenzati dalla MT o dalla radioterapia e una tecnica di imaging (tecnezio 99m sestamibi) nota per essere correlata con angiogenesi intratumorale.
  • Per seguire la tossicità tardiva che esiste quando l'inibizione angiogenica con l'agente di riduzione del rame TM è combinata con la radioterapia esterna standard in questi pazienti.
  • Per raccogliere la risposta del tumore, il tasso di recidiva e i dati di sopravvivenza su questi pazienti.

CONTORNO:

  • Fase di induzione: i pazienti ricevono ammonio tetratiomolibdato (TM) per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 3 settimane.
  • Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6-7 settimane insieme a TM concomitante.
  • Fase di mantenimento: i pazienti continuano a ricevere TM per un totale di 1 anno. Il sangue viene raccolto periodicamente per l'analisi dei risultati di laboratorio mediante scansioni ELISA e tecnezio 99m sestamibi. I biomarcatori possono includere VEGF, bFGF, TGF-beta, interleuchina (IL)-6 e IL-8.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Squamoso, indifferenziato a grandi cellule o adenocarcinoma

      • La citologia dell'espettorato non è una prova accettabile del tipo cellulare
      • Sono consentiti campioni citologici ottenuti mediante spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago di una lesione definita
    • Malattia in stadio I-IIIB
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Pianificazione di ricevere radioterapia definitiva da sola o radioterapia post-operatoria (per malattia residua macroscopica o margine positivo)
  • Malattia inoperabile dal punto di vista medico o chemioterapia o chirurgia rifiutata

  • I linfonodi mediastinici devono essere valutati mediante mediastinoscopia o mediante scansione PET, a meno che non si noti una malattia mediastinica positiva per CT

    • Se il paziente non può tollerare la mediastinoscopia e non è disponibile la PET, è consentita la scansione con tecnezio 99m sestamibi per la valutazione del mediastino
  • Nessuna malattia in stadio IIIB con versamento pleurico o malattia in stadio IV
  • Nessun carcinoma polmonare a piccole cellule o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm³
  • Creatinina < 1,8 mg/dL

  • Precedenti tumori maligni consentiti se liberi da malattia da ≥ 5 anni

    • Cancro della pelle non melanoma consentito entro 5 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna emottisi di grado 3 (o emottisi che non richiede trasfusioni, ma in cui il radioterapista ha dubbi su un ritardo nel trattamento di 3 settimane)
  • Nessuna polmonite dovuta a ostruzione bronchiale (o un'ostruzione bronchiale di alto grado in cui il radioterapista ha dubbi su un ritardo nel trattamento di 3 settimane)
  • Nessuna dipendenza da trasfusione che richieda > 2 unità di GR concentrati ogni 2 settimane per più di 28 giorni
  • Nessuna condizione medica acuta o cronica clinicamente grave che sia instabile e/o richieda una gestione intensiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedenti radiazioni toraciche consentite se la nuova lesione può essere trattata senza alcuna sovrapposizione dei precedenti campi di trattamento
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità acuta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori di angiogenesi nel siero (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Valutazione dei marcatori dell'angiogenesi sulle scansioni di imaging (tecnezio 99m sestamibi).
Tossicità tardiva
Raccolta di dati di risposta, recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 2 anni
ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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