Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a tetrathiomolybdenan amonný při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III

30. září 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Kombinace radioterapie s antiangiogenním činidlem tetrathiomolybdenanem (TM) při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-IIIB (NSCLC): studie fáze I

ZDŮVODNĚNÍ: Tetrathiomolybdenan amonný může zastavit růst nemalobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání tetrathiomolybdenanu amonného spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání radiační terapie spolu s tetrathiomolybdenanem amonným při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit akutní toxicitu kombinace antiangiogenní redukce mědi s tetrathiomolybdenanem amonným (TM) a standardní radioterapií zevním paprskem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIB.

Sekundární

  • Měřit změny biologických markerů angiogeneze (tj. analýza ELISA sérového bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 a IL-8) ovlivněných TM nebo radioterapií a zobrazovací technikou (technecium 99m sestamibi), o které je známo, že koreluje s intratumorální angiogeneze.
  • Sledovat pozdní toxicitu, která existuje, když je u těchto pacientů angiogenní inhibice pomocí činidla snižujícího měď TM kombinována se standardní radioterapií zevním paprskem.
  • Shromáždit údaje o odpovědi nádoru, míře recidivy a přežití u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Indukční fáze: Pacienti dostávají perorálně tetrathiomolybdenan amonný (TM) 4krát denně po dobu až 3 týdnů.
  • Radioterapie: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6-7 týdnů spolu se souběžnou TM.
  • Udržovací fáze: Pacienti pokračují v léčbě TM po dobu celkem 1 roku. Krev je pravidelně odebírána pro analýzu laboratorních výsledků pomocí ELISA a skenů technecia 99m sestamibi. Biomarkery mohou zahrnovat VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 a IL-8.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující následující kritéria:

    • Skvamózní, velkobuněčný nediferencovaný nebo adenokarcinom

      • Cytologie sputa není přijatelným důkazem typu buňky
      • Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou povoleny
    • Onemocnění stadia I-IIIB
    • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Plánování definitivní radioterapie samotné nebo pooperační radioterapie (pro hrubé reziduální onemocnění nebo pozitivní okraj)
  • Lékařsky neoperovatelná nemoc nebo chemoterapie nebo operace odmítnuty

  • Mediastinální lymfatické uzliny musí být hodnoceny buď mediastinoskopií nebo PET skenem, pokud není zaznamenáno definitivní CT-pozitivní onemocnění mediastina

    • Pokud pacient netoleruje mediastinoskopii a není k dispozici PET, je pro posouzení mediastina povolen sken technecia 99m sestamibi
  • Žádné onemocnění stadia IIIB s pleurálními výpotky nebo onemocnění stadia IV
  • Žádný malobuněčný karcinom plic nebo smíšená malobuněčná/nemalobuněčná histologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 200/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dl

  • Předchozí malignita je povolena, pokud je bez onemocnění po dobu ≥ 5 let

    • Nemelanomová rakovina kůže povolena do 5 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná hemoptýza 3. stupně (nebo hemoptýza nevyžadující transfuzi, ale kde má radiační onkolog obavy z 3týdenního zpoždění léčby)
  • Žádná pneumonie v důsledku bronchiální obstrukce (nebo bronchiální obstrukce vysokého stupně, kdy má radiační onkolog obavy z 3týdenního zpoždění léčby)
  • Žádná závislost na transfuzi vyžadující > 2 jednotky balených červených krvinek každé 2 týdny po dobu delší než 28 dní
  • Žádný lékařsky závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je nestabilní a/nebo vyžaduje intenzivní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí ozařování hrudníku je povoleno, pokud lze novou lézi léčit bez překrývání předchozích léčebných polí
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Žádná souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Akutní toxicita

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení markerů angiogeneze v séru (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Hodnocení markerů angiogeneze na zobrazovacích skenech (technecium 99m sestamibi)
Pozdní toxicita
Sběr dat odezvy, recidivy a přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 2 let
každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení