이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 성인의 과음에 대한 날트렉손

2020년 3월 26일 업데이트: Yale University
이 연구에서는 140명의 과음하는 젊은 성인(18-25세)에게 간단한 상담과 알코올 의존 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물인 날트렉손 또는 위약을 8주 동안 제공합니다. 저용량 날트렉손을 투여하기 위해 새로운 전략이 사용될 것이며, 여기서 일일 투여량은 고위험 상황을 예상하여 표적 투여량과 결합될 것입니다. 주요 가설은 일일 + 표적 날트렉손이 일일 + 표적 위약에 비해 과음 및 모든 음주의 빈도를 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NIAAA는 미성년자 음주를 우선 연구 분야로 지정했습니다. 문제가 되는 알코올 사용의 가장 높은 유병률은 18-25세의 청년입니다. 이 기간 동안 발생하는 과음은 즉각적이고 평생 동안 중요한 부작용을 초래할 수 있습니다. 행동 중재, 특히 BASICS(대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 중재)는 청년들이 음주를 줄이는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 이러한 중재는 치료가 의무화된 대학생 및 금주 동기가 미미한 다른 학생을 포함하여 효과적이지만 효과 크기는 크지 않아 이러한 중재를 강화하기 위한 새로운 접근 방식이 필요함을 시사합니다. 젊은 성인에게 아직 테스트되지 않은 유망한 전략은 아편 길항제인 날트렉손을 사용하는 것입니다. 다른 연구에서 날트렉손은 변화에 대한 강한 내적 동기가 없는 경우에도 소비되는 알코올의 양을 줄이고 치료를 원하는 문제 음주자의 과음 빈도를 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 술을 많이 마시는 18-25세의 젊은 성인 132명을 대상으로 BASICS + 날트렉손의 복합 효능을 테스트하기 위해 8주간의 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 저용량 날트렉손을 투여하기 위해 새로운 전략이 사용될 것이며, 여기서 일일 투여량은 고위험 상황을 예상하여 표적 투여량과 결합될 것입니다. 주요 가설은 일일 + 표적 날트렉손이 일일 + 표적 위약에 비해 과음 및 모든 음주의 빈도를 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 음주에 대한 날트렉손의 효과를 평가할 수 있는 민감도를 향상시키기 위해 치료 중에 일일 등급을 얻을 것입니다. 이를 통해 우리는 소비된 음료수에 기반한 전통적인 측정법에 더해 알코올 관련 측정치(예: 주관적 중독 보고, 추정 혈중 알코올 농도)를 검토할 수 있습니다. 이러한 데이터는 또한 날트렉손의 효과를 더 잘 이해하기 위해 치료 반응의 잠재적 매개체(예: 갈망, 알코올의 주관적 영향)를 조사하는 데 사용될 것입니다. 치료 효과의 지속성은 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 검사됩니다. 이 모집단에서 날트렉손의 효능을 입증하면 대학 상담 센터 및 젊은 성인의 과음 위험을 줄이기 위해 노력하는 기타 의료 시설에서 날트렉손을 채택하는 데 필요한 필수 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 25세 사이여야 합니다.
  2. 지난 4주 동안 과음이 4회 이상 보고되었습니다. 과음은 한 번에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
  3. 영어를 읽을 수 있고 심각한 인지 장애의 증거가 없어야 합니다.
  4. 가임 여성(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 여성)은 수유를 하지 않고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하며 치료 시작 전에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

피험자는 다음을 수행할 수 없습니다.

  1. 정상의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT 수준 또는 정상의 110%를 초과하는 빌리루빈 수준을 포함하여 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 기초하여 현재 임상적으로 유의한 신체 질환 또는 이상을 나타냅니다. 일반적 의학적 상태(예: 천식, 진성 당뇨병, 갑상선 질환)가 있고 적절하게 통제되고 일차 진료 의사와 관계가 있는 개인은 제외되지 않습니다.
  2. 병력 또는 심리 검사를 통해 심각한 정신 질환(즉, 조현병, 양극성 장애, 중증 주요 우울증, 공황 장애, 경계선 성격 장애, 기질적 기분 또는 정신 장애, 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험)을 보이는 경우,
  3. 니코틴 이외의 DSM-IV 약물 의존에 대한 현재 진단이 있거나 DSM-IV 아편 의존의 평생 병력이 있습니다.
  4. a) 알코올 금단 동안 발작, 정신 착란 또는 환각의 병력, b) Clinical Institute 금단 평가 척도(Sullivan et al., 1989) 점수 > 8, c) 금단 증상을 피하기 위해 음주를 보고하거나 d) 이전에 금단 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 주요 우울 장애, 월경전 증후군(PMS) 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD)는 제외되지 않습니다. SSRI는 다른 종류의 항우울제에 비해 안전성이 높기 때문에 허용됩니다.
  6. 날트렉손에 대한 과민증 병력이 있는 경우
  7. 조사관이 조사 약물 수령에 부적합한 후보로 간주합니다.
  8. 조사관은 섭취와 치료 사이의 반일 미만 동안 일일 설문지를 완료한 참가자를 제외할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손
활성 날트렉손(매일 25mg + 표적 25mg)+ 기본 상담
대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 중재(BASICS)는 원래 학부생을 대상으로 개발된 상담의 한 형태입니다. 동기 부여 향상 전략, 소비 조절 기술, 개별 피드백 제공의 세 가지 주요 요소를 결합합니다.
다른 이름들:
  • 간단한 상담
  • 짧은 개입
매일 + 표적(즉, 고위험 상황을 예상하여 필요에 따라 복용) 날트렉손, 각각 25mg, 총 가능한 용량 50mg(알코올 의존에 대한 FDA 승인 용량), 8주 동안 주어진 날.
다른 이름들:
  • 레비아
  • 디파데
위약 비교기: 위약 날트렉손
위약 날트렉손(표적 + 일일) + BASICS 상담
대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 중재(BASICS)는 원래 학부생을 대상으로 개발된 상담의 한 형태입니다. 동기 부여 향상 전략, 소비 조절 기술, 개별 피드백 제공의 세 가지 주요 요소를 결합합니다.
다른 이름들:
  • 간단한 상담
  • 짧은 개입
8주 동안 매일 + 표적(즉, 고위험 상황을 예상하여 필요에 따라 복용) 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음 빈도
기간: 기준선
자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문. 과음 빈도는 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 측정하였다. 표준 음료는 무수 알코올 0.6gm에 해당합니다(예: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 1.5온스, 80 도수 술). 기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
기준선
과음 빈도
기간: 8주

자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.

8주 동안 남자는 하루 5잔 이상, 여자는 하루 4잔 이상을 과음 빈도로 측정하였다. 표준 음료는 무수 알코올 0.6gm에 해당합니다(예: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 1.5온스, 80 도수 술).

8주
금주 일수 백분율
기간: 기준선
자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문. 기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
기준선
금주 일수 백분율
기간: 8주
자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 마시는 음료수
기간: 기준선
자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문. 기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
기준선
하루에 마시는 음료수
기간: 8주
자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
8주
추정 혈중 알코올 농도(BAC) 0.08 이상에 대한 음주 비율
기간: 8주

자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.

BAL(Blood Alcohol Level)은 Curtin의 공식을 사용하여 섭취한 음료 수, 음주 시간 및 총 체수분(성별, 연령, 키 및 체중 기준)을 기반으로 한 일일 일기의 데이터를 사용하여 추정되었습니다.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기본 상담에 대한 임상 시험

3
구독하다