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미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 R-COMP와 비교하여 R-CHOP의 심독성을 결정하기 위한 다기관 연구 (NHL-14)

2013년 8월 29일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

미만성 거대 B세포 림프종(NHL- 14)

미만성 거대 B 세포 림프종은 악성 림프종 내에서 가장 널리 퍼진 하위 그룹입니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CHOP 요법)을 사용한 치료에 대해 임상적 이점이 나타났습니다. 이는 최근 단클론 항체인 R-CHOP(rituximab)를 추가함으로써 더욱 개선될 수 있습니다.

개선된 반응 및 전체 생존율로 인해 치료 요법의 후기 독성을 평가할 필요가 있습니다. 심장 독성은 특정 화학 요법의 알려진 위험 요소이며 독소루비신 누적 용량이 550mg/sqm 미만인 경우 7%의 환자가 영향을 받습니다. 후향적 데이터 분석은 이러한 심장 독성 발생률이 병용 화학 요법에서 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 리포솜 독소루비신은 기존의 독소루비신과 비교하여 심장 독성 효과가 낮고 동시에 동일하거나 더 높은 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 기존의 독소루비신(R-CHOP)을 리포솜 독소루비신(R-COMP)으로 대체하여 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 위한 대체 요법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, 오스트리아, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, 오스트리아, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLCL)
  • 국제 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 심부전 NYHA 등급 3 또는 4
  • 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료
  • 질병의 CNS 침범
  • HIV 양성
  • WHO 성과 지수 3 또는 4
  • 이차 악성종양
  • 화학 요법을 금지하는 동시 질병
  • 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristin 및 Prednisolone으로 치료
의약품: 리툭시맙
각 치료 주기의 iv, 375 mg/m2, d0 또는 d1
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
i.v., 750 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
i.v., 50 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
각 치료 주기의 iv, 2mg, d1
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니솔론
각 치료 주기의 p.o., 100mg, d1 - d5
실험적: R-COMP
Rituximab, Cyclophosphamide, liposomal Doxorubicin, Vincristin 및 Prednisolone으로 치료
의약품: 리툭시맙
각 치료 주기의 iv, 375 mg/m2, d0 또는 d1
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
i.v., 750 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 빈크리스틴
각 치료 주기의 iv, 2mg, d1
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니솔론
각 치료 주기의 p.o., 100mg, d1 - d5
의약품: 리포솜 독소루비신
i.v., 50 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 마이오셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
R-COMP 아암 대 R-CHOP의 심장 독성 감소
기간: 연구 기간
연구 기간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Anthracycline-dependent cardiotoxicity 결정을 위한 일련의 NT-proBNP 측정의 의의
기간: 공부 기간
공부 기간
조혈모세포이식 동반이환지수(HCT-CI) 평가 타당성
기간: 연구 기간
연구 기간
완전한 응답률
기간: 치료 종료 시
치료 종료 시
3세와 5세의 전체 생존의 차이
기간: 5 년
5 년
3세와 5세에 무병생존율의 차이
기간: 5 년
5 년
3세와 5세의 무진행 생존율 차이
기간: 5 년
5 년
원인별 사망의 차이
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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