Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie kardiotoksyczności R-CHOP w porównaniu z R-COMP u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (NHL-14)

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie kardiotoksyczności R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon) w porównaniu z R-COMP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna liposomalna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (NHL- 14)

Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest najbardziej rozpowszechnioną podgrupą chłoniaka złośliwego. Wykazano korzyści kliniczne z leczenia cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem (schemat CHOP); ostatnio można to jeszcze poprawić przez dodanie rytuksymabu (R-CHOP), przeciwciała monoklonalnego.

Poprawa odpowiedzi i przeżywalności ogólnej powoduje konieczność oceny późnej toksyczności schematów terapii. Kardiotoksyczność jest znanym czynnikiem ryzyka specyficznych chemioterapii, na który cierpi 7% pacjentów, jeśli skumulowana dawka doksorubicyny jest mniejsza niż 550 mg/m2. Retrospektywne analizy danych wskazują, że częstość występowania kardiotoksyczności może być większa w przypadku chemioterapii skojarzonej. Wykazano, że doksorubicyna liposomalna ma mniejsze działanie kardiotoksyczne i jednocześnie równoważną lub wyższą skuteczność w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną.

Celem tego badania jest ocena alternatywnych schematów leczenia chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, zastępujących konwencjonalną doksorubicynę liposomalną (R-COMP) (R-CHOP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Austria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, CD20 dodatni, rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLCL)
  • mierzalna choroba według międzynarodowych kryteriów
  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 18 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • niewydolność serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA
  • wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
  • pozytywny na HIV
  • Indeks wydajności WHO 3 lub 4
  • wtórny złośliwy nowotwór
  • współistniejąca choroba uniemożliwiająca chemioterapię
  • znana nadwrażliwość na badane interwencje lub ich składniki
  • neutropenia lub trombopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: R-CHOP
Leczenie rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem
Lek: Rytuksymab
iv, 375 mg/m2, d0 lub d1 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
i.v., 50 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
i.v., 2 mg, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizolon
p.o., 100mg, d1 - d5 każdego cyklu leczenia
Eksperymentalny: R-KOMP
Leczenie rytuksymabem, cyklofosfamidem, liposomalną doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem
Lek: Rytuksymab
iv, 375 mg/m2, d0 lub d1 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Winkrystyna
i.v., 2 mg, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizolon
p.o., 100mg, d1 - d5 każdego cyklu leczenia
Lek: liposomalna doksorubicyna
i.v., 50 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Myocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie kardiotoksyczności w ramieniu R-COMP w porównaniu z R-CHOP
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczenie seryjnych pomiarów NT-proBNP dla określenia kardiotoksyczności zależnej od antracyklin
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wykonalność oceny za pomocą wskaźnika współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Wskaźnik pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Różnica w całkowitym przeżyciu w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w przeżywalności bez zdarzeń w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w czasie przeżycia bez progresji choroby w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w śmierci z określonej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami