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미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 R-COMP와 비교하여 R-CHOP의 심독성을 결정하기 위한 다기관 연구 (NHL-14)

2013년 8월 29일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

미만성 거대 B세포 림프종(NHL- 14)

미만성 거대 B 세포 림프종은 악성 림프종 내에서 가장 널리 퍼진 하위 그룹입니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CHOP 요법)을 사용한 치료에 대해 임상적 이점이 나타났습니다. 이는 최근 단클론 항체인 R-CHOP(rituximab)를 추가함으로써 더욱 개선될 수 있습니다.

개선된 반응 및 전체 생존율로 인해 치료 요법의 후기 독성을 평가할 필요가 있습니다. 심장 독성은 특정 화학 요법의 알려진 위험 요소이며 독소루비신 누적 용량이 550mg/sqm 미만인 경우 7%의 환자가 영향을 받습니다. 후향적 데이터 분석은 이러한 심장 독성 발생률이 병용 화학 요법에서 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 리포솜 독소루비신은 기존의 독소루비신과 비교하여 심장 독성 효과가 낮고 동시에 동일하거나 더 높은 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 기존의 독소루비신(R-CHOP)을 리포솜 독소루비신(R-COMP)으로 대체하여 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 위한 대체 요법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, 오스트리아, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, 오스트리아, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLCL)
  • 국제 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 심부전 NYHA 등급 3 또는 4
  • 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료
  • 질병의 CNS 침범
  • HIV 양성
  • WHO 성과 지수 3 또는 4
  • 이차 악성종양
  • 화학 요법을 금지하는 동시 질병
  • 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristin 및 Prednisolone으로 치료
의약품: 리툭시맙
각 치료 주기의 iv, 375 mg/m2, d0 또는 d1
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
i.v., 750 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
i.v., 50 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
각 치료 주기의 iv, 2mg, d1
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니솔론
각 치료 주기의 p.o., 100mg, d1 - d5
실험적: R-COMP
Rituximab, Cyclophosphamide, liposomal Doxorubicin, Vincristin 및 Prednisolone으로 치료
의약품: 리툭시맙
각 치료 주기의 iv, 375 mg/m2, d0 또는 d1
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
i.v., 750 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 빈크리스틴
각 치료 주기의 iv, 2mg, d1
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니솔론
각 치료 주기의 p.o., 100mg, d1 - d5
의약품: 리포솜 독소루비신
i.v., 50 mg/m2, 각 치료 주기의 d1
다른 이름들:
  • 마이오셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R-COMP 아암 대 R-CHOP의 심장 독성 감소
기간: 연구 기간
연구 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Anthracycline-dependent cardiotoxicity 결정을 위한 일련의 NT-proBNP 측정의 의의
기간: 공부 기간
공부 기간
조혈모세포이식 동반이환지수(HCT-CI) 평가 타당성
기간: 연구 기간
연구 기간
완전한 응답률
기간: 치료 종료 시
치료 종료 시
3세와 5세의 전체 생존의 차이
기간: 5 년
5 년
3세와 5세에 무병생존율의 차이
기간: 5 년
5 년
3세와 5세의 무진행 생존율 차이
기간: 5 년
5 년
원인별 사망의 차이
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Fridrik, MD, AKh Linz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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