Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus R-CHOP:n kardiotoksisuuden määrittämiseksi R-COMP:iin verrattuna potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (NHL-14)

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Monikeskustutkimus R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) kardiotoksisuuden määrittämiseksi verrattuna R-COMP:iin (rituksimabi, syklofosfamidi, liposomaalinen doksorubisiini, vinkristiini ja Padnisolonen (Dimphlus Prednisolone) 14)

Diffuusi suuri B-solulymfooma on pahanlaatuisen lymfooman yleisin alaryhmä. Kliininen hyöty on osoitettu hoidossa syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla (CHOP-ohjelma); tätä voitaisiin parantaa viime aikoina lisäämällä rituksimabia (R-CHOP), monoklonaalista vasta-ainetta.

Parannettu vaste ja kokonaiseloonjäämisluvut tekevät tarpeelliseksi arvioida hoito-ohjelmien myöhäisiä toksisuuksia. Kardiotoksisuus on tiettyjen kemoterapioiden tunnettu riskitekijä. Se vaikuttaa 7 %:lla potilaista, jos doksorubisiinin kumulatiiviset annokset ovat alle 550 mg/m². Retrospektiiviset tietoanalyysit osoittavat, että tämä kardiotoksisuuden ilmaantuvuus voi olla suurempi yhdistelmäkemoterapiassa. Liposomaalisella doksorubisiinilla on osoitettu olevan pienemmät kardiotoksiset vaikutukset ja samalla vastaava tai suurempi teho kuin tavanomaisella doksorubisiinilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon korvaamalla liposomaalisella doksorubisiinilla (R-COMP) tavanomainen doksorubisiini (R-CHOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Itävalta, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, CD20-positiivinen, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLCL)
  • mitattavissa oleva tauti kansainvälisten kriteerien mukaan
  • mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 3 tai 4
  • aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Taudin keskushermosto
  • positiivinen HIV:lle
  • WHO:n suorituskykyindeksi 3 tai 4
  • sekundaarinen malignooma
  • samanaikainen sairaus, joka kieltää kemoterapian
  • tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteitä tai niiden aineosia kohtaan
  • neutropenia tai trombopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: R-CHOP
Hoito rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla
Lääke: Rituksimabi
i.v., 375 mg/m2, d0 tai d1 kustakin käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
i.v., 750 mg/m2, d1 jokaisessa käsittelysyklissä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
i.v., 50 mg/m2, d1 jokaisesta käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jokaisesta hoitosyklistä
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoloni
p.o., 100 mg, d1 - d5 jokaisesta hoitosyklistä
Kokeellinen: R-COMP
Hoito rituksimabilla, syklofosfamidilla, liposomaalisella doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla
Lääke: Rituksimabi
i.v., 375 mg/m2, d0 tai d1 kustakin käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
i.v., 750 mg/m2, d1 jokaisessa käsittelysyklissä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jokaisesta hoitosyklistä
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoloni
p.o., 100 mg, d1 - d5 jokaisesta hoitosyklistä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
i.v., 50 mg/m2, d1 jokaisesta käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • Myocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuuden vähentäminen R-COMP-haarassa verrattuna R-CHOP:iin
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP-sarjamittausten merkitys antrasykliinistä riippuvan kardiotoksisuuden määrittämisessä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Hematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Indexin (HCT-CI) arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Täydellisten vastausten määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hoidon lopussa
Ero kokonaiseloonjäämisessä 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero tapahtumattomassa selviytymisessä 3 ja 5 v
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero etenemisvapaassa selviytymisessä 3 ja 5 v
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero syykohtaisessa kuolemassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia