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자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 치료로 인한 하지 림프부종 환자를 치료할 때 Flexitouch® 가정 유지 요법 또는 표준 가정 유지 요법

2021년 6월 11일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

부인과 악성종양 치료로 인한 하지 림프부종에 대한 Flexitouch 가정 유지 요법과 표준 가정 유지 요법을 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 3상 시험

이 무작위 3상 시험은 자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 치료로 인한 하지 림프부종 환자를 치료할 때 표준 가정 유지 요법과 비교하여 Flexitouch® 가정 유지 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 Flexitouch® 가정 유지 요법을 연구하고 있습니다. Flexitouch® 가정 유지 요법은 부인과 암 치료로 인한 하지 림프부종을 완화할 수 있습니다. Flexitouch® 시스템이 림프부종 치료에 표준 가정 유지 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 병력이 있는 여성의 하지 림프부종 관리에서 Flexitouch® 시스템의 효과를 표준 가정 림프부종 요법(수동 림프 배액)과 비교합니다.

2차 목표:

I. 하지 림프부종 관리에서 Flexitouch® 시스템을 사용하는 환자와 표준 가정 림프부종 치료(수동 림프 배수) 프로그램을 따르는 환자 간의 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 암 부위(자궁경부 대 외음부 대 자궁내막) 및 진단 시 림프부종의 단계에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 가정 유지 요법을 받고 24주 동안 매일 1회 60분 동안 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.

ARM II: 환자는 24주 동안 매일 1회 60분 동안 Flexitouch® 가정 유지 요법을 받습니다.

임상 직원은 환자의 하지(둘 다) 용적을 측정하고 환자는 기준선, 치료 중 8주마다 및 연구 치료 완료 시 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

기준:

  • 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인해 신체 한쪽에 하지 림프부종이 있습니다.
  • 하지 림프부종에 대한 임상 치료 후 최소 6개월
  • 암 치료를 마친 후 3년 이내
  • 활동성 또는 재발성 암 없음
  • 암 치료 후 3개월 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 표준 가정 유지 요법을 받고 24주 동안 매일 1회 60분 동안 자가 수동 림프 배액을 수행합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
표준 가정 유지 요법을 받고 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
Flexitouch 가정 유지 요법 받기
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
실험적: 팔 II
환자는 24주 동안 1일 1회 60분 동안 Flexitouch® 가정 유지 요법을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
표준 가정 유지 요법을 받고 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
Flexitouch 가정 유지 요법 받기
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받지 않은 다리와 영향을 받은 다리 모두에 대한 하지 볼륨
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
Flexi-touch를 사용하는 것이 림프부종을 조절하는 데 더 효과적인 방법인지 판단하기 위해 양쪽 하지의 용적을 측정할 예정이었습니다. 저조한 발생(참가자 2명)으로 인해 연구가 종료되었다는 점을 감안하여 분석을 수행하지 않았습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 설문지로 평가한 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
팔 사이의 QOL을 비교하기 위해 삶의 질을 평가했습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
MLD 또는 Flexitouch 시스템을 사용한 주당 일수 및 MLD 및 Flexitouch 시스템 치료 기간/일수로 평가한 치료 순응도
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
연구의 양 부문 사이에서 치료 순응도를 측정하였다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
영향을 받는 사지의 통증
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
영향을 받은 사지의 통증을 측정했습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
심부정맥 혈전증의 발생률
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
연구 동안 심부정맥 혈전증의 발생률을 측정했습니다. 불행히도 낮은 적립 연구로 인해 폐쇄되었습니다. 분석이 수행되지 않습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
봉와직염의 발병률
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
양 팔의 봉와직염 발생률을 측정할 계획이었습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
환자의 림프부종 클리닉에 예정되지 않은 방문의 필요성
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
환자의 림프부종 클리닉에 예정에 없던 방문의 필요성이 분석될 예정이었습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0236 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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