낫적혈구망막병증에서 신혈관형성을 위한 라니비주맙
낫적혈구망막병증에 이차적으로 발생한 신생혈관 치료에서 라니비주맙의 안구 및 비안구 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서는 아프리카계 미국인의 약 10%가 비정상적인 헤모글로빈 유전자를 가지고 있습니다. 아프리카계 미국인의 약 8%는 헤모글로빈 S에 대해 이형접합체입니다. 미국에서 낫적혈구빈혈은 주로 흑인 인구에서 발생하며 아프리카계 미국인 어린이의 약 0.2%가 이 질병에 시달립니다. 그것은 다른 헤모글로비노병증과도 연관될 수 있습니다. 성인의 유병률은 평균 수명의 감소로 인해 더 낮습니다. 체계적으로 겸상 적혈구 빈혈 변이(SS)가 가장 많은 증상을 일으킵니다. 눈과 관련하여 낫적혈구병 돌연변이(SC)가 가장 큰 영향을 미칩니다. 전반적으로 겸상 적혈구 형질 발현(AS)은 가장 적은 합병증을 유발합니다.
- SC 또는 SThal 환자 중 증식 겸상적혈구 망막병증의 발생률은 각각 33% 및 14%입니다.
- 증식 겸상적혈구 망막병증은 겸상적혈구 질환에서 시력 상실의 주요 원인입니다.
낫적혈구 망막병증의 경우 일반적으로 사용되는 치료 방식에는 질병의 중증도에 따라 레이저 망막 광응고술, 망막 냉동 요법, 유리체 절제술/막 절제술이 있습니다. 수술 후 합병증을 최소화하는 가장 효과적인 치료 방식은 산란 레이저 망막 광응고술인 것으로 보입니다.
베바시주맙의 단일 사례 연구는 단일 주사 후 신혈관 형성의 단기 퇴행 및 시력 개선에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. ranibizumab에 대한 추가 연구가 필요합니다.
최근 임상 시험(Marina 및 Anchor)에서 ranibizumab이 연령 관련 황반 변성을 동반한 CNV 환자 치료에 효과적임을 입증했습니다. 낫적혈구병의 망막병증도 VEGF와 관련이 있습니다. 따라서 겸상적혈구망막병증 환자는 ranibizumab 요법에 반응해야 한다.
겸상적혈구망막병증 환자를 대상으로 유리체강내로 투여된 ranibizumab에 대한 공개 단회 투여 1상 연구입니다.
동의하고 등록된 피험자는 0.5 mg ranibizumab의 단일 공개 라벨 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
미국의 한 사이트에서 세 과목이 등록됩니다.
환자는 0.5 mg ranibizumab 1회 용량을 유리체강내로 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겸상적혈구빈혈 및 망막병증 환자
- 만 18세 이상
- 비 임신
제외 기준:
- 임신한
- 녹내장
- 항응고제(예: 와파린)를 사용하는 환자
- 망막 박리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
라니비주맙 주사
|
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ranibizumab 단일 용량의 안구 안전성
기간: 삼 개월
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시력 상태의 변화
기간: 삼 개월
|
삼 개월
|
|
안구 출혈을 평가하기 위해
기간: 삼 개월.
|
삼 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Al-Abdulla NA, Haddock TA, Kerrison JB, Goldberg MF. Sickle cell disease presenting with extensive peri-macular arteriolar occlusions in a nine-year-old boy. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):275-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00778-9.
- McLeod DS, Merges C, Fukushima A, Goldberg MF, Lutty GA. Histopathologic features of neovascularization in sickle cell retinopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):455-72. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70862-1.
- Witkin AJ, Rogers AH, Ko TH, Fujimoto JG, Schuman JS, Duker JS. Optical coherence tomography demonstration of macular infarction in sickle cell retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):746-7. doi: 10.1001/archopht.124.5.746. No abstract available.
- Chalam KV, Shah VA. Macular infarction a presentation of sickle cell crisis. Eye (Lond). 2004 Dec;18(12):1277-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701409. No abstract available.
- Siqueira RC, Costa RA, Scott IU, Cintra LP, Jorge R. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection associated with regression of retinal neovascularization caused by sickle cell retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):834-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00779.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08-08
- FVF4232s
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .