이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낫적혈구망막병증에서 신혈관형성을 위한 라니비주맙

2012년 9월 25일 업데이트: Kresge Eye Institute

낫적혈구망막병증에 이차적으로 발생한 신생혈관 치료에서 라니비주맙의 안구 및 비안구 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구의 목적은 겸상적혈구망막병증에 이차적인 신생혈관 치료에 있어서 ranibizumab 단회 투여의 안구 및 비안구 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 아프리카계 미국인의 약 10%가 비정상적인 헤모글로빈 유전자를 가지고 있습니다. 아프리카계 미국인의 약 8%는 헤모글로빈 S에 대해 이형접합체입니다. 미국에서 낫적혈구빈혈은 주로 흑인 인구에서 발생하며 아프리카계 미국인 어린이의 약 0.2%가 이 질병에 시달립니다. 그것은 다른 헤모글로비노병증과도 연관될 수 있습니다. 성인의 유병률은 평균 수명의 감소로 인해 더 낮습니다. 체계적으로 겸상 적혈구 빈혈 변이(SS)가 가장 많은 증상을 일으킵니다. 눈과 관련하여 낫적혈구병 돌연변이(SC)가 가장 큰 영향을 미칩니다. 전반적으로 겸상 적혈구 형질 발현(AS)은 가장 적은 합병증을 유발합니다.

  • SC 또는 SThal 환자 중 증식 겸상적혈구 망막병증의 발생률은 각각 33% 및 14%입니다.
  • 증식 겸상적혈구 망막병증은 겸상적혈구 질환에서 시력 상실의 주요 원인입니다.

낫적혈구 망막병증의 경우 일반적으로 사용되는 치료 방식에는 질병의 중증도에 따라 레이저 망막 광응고술, 망막 냉동 요법, 유리체 절제술/막 절제술이 있습니다. 수술 후 합병증을 최소화하는 가장 효과적인 치료 방식은 산란 레이저 망막 광응고술인 것으로 보입니다.

베바시주맙의 단일 사례 연구는 단일 주사 후 신혈관 형성의 단기 퇴행 및 시력 개선에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. ranibizumab에 대한 추가 연구가 필요합니다.

최근 임상 시험(Marina 및 Anchor)에서 ranibizumab이 연령 관련 황반 변성을 동반한 CNV 환자 치료에 효과적임을 입증했습니다. 낫적혈구병의 망막병증도 VEGF와 관련이 있습니다. 따라서 겸상적혈구망막병증 환자는 ranibizumab 요법에 반응해야 한다.

겸상적혈구망막병증 환자를 대상으로 유리체강내로 투여된 ranibizumab에 대한 공개 단회 투여 1상 연구입니다.

동의하고 등록된 피험자는 0.5 mg ranibizumab의 단일 공개 라벨 유리체강내 주사를 받게 됩니다.

미국의 한 사이트에서 세 과목이 등록됩니다.

환자는 0.5 mg ranibizumab 1회 용량을 유리체강내로 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Kresge Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구빈혈 및 망막병증 환자
  • 만 18세 이상
  • 비 임신

제외 기준:

  • 임신한
  • 녹내장
  • 항응고제(예: 와파린)를 사용하는 환자
  • 망막 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
라니비주맙 주사
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스(라니비주맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ranibizumab 단일 용량의 안구 안전성
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력 상태의 변화
기간: 삼 개월
삼 개월
안구 출혈을 평가하기 위해
기간: 삼 개월.
삼 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다