소아 환자의 만성 복통은 소장 세균의 과증식 때문입니까? (CAP&SIBO)
2017년 2월 15일 업데이트: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
만성 복통(CAP)은 소아기에 매우 만연한 질환으로 성인의 IBS와 마찬가지로 명확한 이해의 틀이나 효과적인 치료법이 없는 기능성 장질환 중 하나입니다.
그러나 새로운 연구에서는 소장 세균 과증식(SIBO)이 IBS 환자가 경험하는 다양한 증상을 설명하는 통일된 병리생리학일 수 있음을 시사합니다.
어린이의 CAP는 성인의 IBS의 전조로 여겨지기 때문에 이 장애가 있는 어린이는 정상적이고 건강한 어린이보다 소장 세균 과증식(SIBO)의 유병률이 훨씬 더 높으며 항생제로 세균 과증식을 박멸하면 이 상태를 가진 어린이의 만성 복통 증상을 줄입니다.
이를 증명하기 위해 먼저 건강한 어린이와 CAP가 있는 어린이 모두에서 SIBO의 유병률을 확인하는 것을 목표로 합니다.
우리는 40명의 건강한 대조군과 80명의 CAP 피험자에 대해 SIBO의 비침습적 측정을 위한 황금 표준인 락툴로오스 호흡 수소 테스트를 수행하여 이를 수행할 것입니다.
그런 다음 항생제로 SIBO를 박멸하면 이 상태의 어린이에서 만성 복통 증상이 감소하는지 평가할 것입니다.
이를 위해 우리는 이중 맹검 방식으로 80명의 CAP 환자를 무작위 배정하여 10일 코스의 항생제 리팍시민 또는 위약을 투여할 것입니다.
치료 완료 후 우리는 락툴로스 호흡 수소 테스트를 반복하여 박테리아 과증식 박멸에 대해 이 모든 환자를 평가할 것입니다.
또한 설문지를 다시 작성하여 증상 개선 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
115
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 8세에서 18세 사이여야 합니다.
- 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 건강한 대조군은 CAP 피험자의 형제자매, 다른 가족 구성원 또는 친구이거나 이 연구 이외의 다른 목적으로 AM 실험실을 확보하기 위해 하룻밤 금식을 하는 어린이여야 합니다.
- 성적으로 활동적이거나 연구 중에 성적으로 활동할 수 있는 여성 CAP 피험자는 연구에 들어가기 전에 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 주사, IUD, 이중 장벽 방법)을 실행해야 합니다.
- 모든 CAP 피험자는 어린이의 복통 또는 불편감과 관련된 기능적 장 장애에 대한 로마 II 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 염증성 장 질환, 당뇨병, 간경변 또는 기타 간 질환, 소아 류마티스 관절염, 전신 루푸스, 장 절제술(위, 소장 또는 결장 포함, 담낭 수술 또는 충수 절제술은 배제 기준이 아님)의 병력이 있습니다.
- 지난 2개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스로 치료를 받았습니다.
- TB 감염 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 Mantoux 테스트가 수행됨
- 리팜핀 또는 리팍시민에 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 통제
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건강한 대조군은 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사를 1회 받습니다.
CAP가 있는 어린이는 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사 1회와 리팍시민 또는 위약 투여 후 1회를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리팍시민을 투여받는 어린이
2/3 CAP 환자
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건강한 대조군은 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사를 1회 받습니다.
CAP가 있는 어린이는 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사 1회와 리팍시민 또는 위약 투여 후 1회를 받습니다.
자이팍산 550mg TID x10일
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 받는 어린이
CAP 환자의 1/3
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건강한 대조군은 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사를 1회 받습니다.
CAP가 있는 어린이는 SIBO를 평가하기 위해 락툴로스 호흡 검사 1회와 리팍시민 또는 위약 투여 후 1회를 받습니다.
위약 TID x 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIBO 기준선 참가자 수
기간: 등록시
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등록시
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기준선(0주) 및 치료 2주 후 SIBO 참여자 수
기간: 기준선(0주) 및 치료 후 2주
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기준선(0주) 및 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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