Il dolore addominale cronico nei pazienti pediatrici è dovuto alla proliferazione batterica dell'intestino tenue? (CAP&SIBO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra gli 8 e i 18 anni
- I soggetti devono essere in grado di inghiottire le pillole
- I controlli sani devono essere fratelli, altri membri della famiglia o amici dei soggetti CAP o bambini che stanno subendo un digiuno notturno per ottenere laboratori AM per uno scopo diverso da questo studio.
- Le donne CAP che sono sessualmente attive o che potrebbero diventare sessualmente attive durante lo studio dovranno praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali, cerotto o iniezione contraccettiva, IUD, metodo a doppia barriera) prima di entrare nello studio.
- Tutti i soggetti CAP devono soddisfare i criteri Rome II per i disturbi funzionali intestinali associati a dolore o disagio addominale nei bambini
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che:
- ha una storia di malattie infiammatorie intestinali, diabete, cirrosi o altre malattie del fegato, artrite reumatoide giovanile, lupus sistemico, una storia di resezione intestinale (inclusi gastrica, intestino tenue o colon; chirurgia della cistifellea o appendicectomia NON sono criteri di esclusione).
- sono stati trattati con antibiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi.
- avere una storia di infezione da tubercolosi o test di Mantoux positivo eseguito allo screening
- ha una storia di allergia alla rifampicina o alla rifaximina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano
Controlli sani
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I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Bambini che ricevono Rifaximin
2/3 Pazienti con CAP
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I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
xifaxan 550 mg TID x 10 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Bambini che ricevono placebo
1/3 pazienti con CAP
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I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
placebo TID x 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti al basale con SIBO
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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al momento dell'iscrizione
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Numero di partecipanti con SIBO al basale (settimana 0) e a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e 2 settimane dopo il trattamento
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basale (settimana 0) e 2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI-06-00146
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