Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przewlekły ból brzucha u dzieci jest spowodowany przerostem bakterii w jelicie cienkim? (CAP&SIBO)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Przewlekły ból brzucha (CAP) jest niezwykle rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego i, podobnie jak IBS u dorosłych, należy do czynnościowych zaburzeń jelit bez jasnych ram zrozumienia i skutecznego leczenia. Jednak nowe badania sugerują, że przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) może być jednoczącą patofizjologią, która wyjaśnia różnorodność objawów doświadczanych przez pacjentów z IBS. Ponieważ uważa się, że PZP u dzieci jest prekursorem IBS u dorosłych, stawiamy hipotezę, że dzieci z tym zaburzeniem mają znacznie większą częstość występowania przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) niż normalne, zdrowe dzieci, i że zwalczanie przerostu bakteryjnego za pomocą antybiotyków będzie zmniejszyć objawy przewlekłego bólu brzucha u dzieci z tym schorzeniem. Aby to udowodnić, najpierw będziemy dążyć do określenia częstości występowania SIBO zarówno u dzieci zdrowych, jak i tych z PZP. Zrobimy to, wykonując laktulozowy test wodorowy w wydychanym powietrzu, złoty standard nieinwazyjnego pomiaru SIBO, na 40 zdrowych osobach z grupy kontrolnej i 80 osobach z PZP. Następnie ocenimy, czy eradykacja SIBO za pomocą antybiotyków zmniejszy objawy przewlekłego bólu brzucha u dzieci z tym schorzeniem. W tym celu przydzielimy losowo, metodą podwójnie ślepej próby, 80 pacjentów z PZP w celu otrzymania 10-dniowej kuracji antybiotykiem Rifaksyminą lub placebo. Po zakończeniu leczenia wszystkich tych pacjentów ocenimy pod kątem eradykacji przerostu bakteryjnego poprzez powtórzenie testu wodorowego z laktulozą w wydychanym powietrzu. Ocenimy również poprawę objawów poprzez ponowne podanie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 8 do 18 lat
  • Badani muszą być w stanie połykać pigułki
  • Zdrowe grupy kontrolne muszą być rodzeństwem, innymi członkami rodziny lub przyjaciółmi osób badanych z CAP lub dziećmi, które przechodzą nocną głodówkę w celu uzyskania laboratoriów AM w innym celu niż to badanie.
  • Kobiety biorące udział w CAP, które są aktywne seksualnie lub mogą stać się aktywne seksualnie podczas badania, będą musiały zastosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np.
  • Wszyscy uczestnicy CAP muszą spełniać Kryteria Rzymskie II dotyczące czynnościowych zaburzeń jelit związanych z bólem brzucha lub dyskomfortem u dzieci

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • mają historię chorób zapalnych jelit, cukrzycę, marskość lub inną chorobę wątroby, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, historię resekcji jelita (w tym żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy; operacja pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego NIE są kryteriami wykluczenia).
  • były leczone antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • mają historię zakażenia gruźlicą lub pozytywny wynik testu Mantoux wykonanego podczas badania przesiewowego
  • mają historię alergii na ryfampicynę lub ryfaksyminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci otrzymujące ryfaksyminę
2/3 pacjentów z CAP
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
Lek: ksyfaksan
xifaxan 550 mg TID x 10 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Dzieci otrzymujące placebo
1/3 pacjentów z PZP
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
Lek: placebo
placebo TID x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników na linii podstawowej z SIBO
Ramy czasowe: przy rejestracji
przy rejestracji
Liczba uczestników z SIBO na początku badania (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu
linii bazowej (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCI-06-00146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami