Sind chronische Bauchschmerzen bei pädiatrischen Patienten auf eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms zurückzuführen? (CAP&SIBO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 8 und 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken
- Gesunde Kontrollen müssen Geschwister, andere Familienmitglieder oder Freunde der CAP-Probanden oder Kinder sein, die über Nacht fasten, um AM-Labore für einen anderen Zweck als diese Studie zu erhalten.
- Weibliche CAP-Probanden, die sexuell aktiv sind oder während der Studie sexuell aktiv werden könnten, müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder -injektion, Spirale, Doppelbarrieremethode), bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Alle CAP-Probanden müssen die Rom-II-Kriterien für funktionelle Darmerkrankungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen oder -beschwerden bei Kindern erfüllen
Ausschlusskriterien:
Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, Zirrhose oder anderen Lebererkrankungen, juveniler rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus, einer Vorgeschichte von Darmresektion (einschließlich Magen, Dünndarm oder Dickdarm; Gallenblasenoperation oder Appendektomie sind KEINE Ausschlusskriterien).
- innerhalb der letzten 2 Monate mit Antibiotika oder Probiotika behandelt wurden.
- eine Vorgeschichte einer TB-Infektion oder einen positiven Mantoux-Test haben, der beim Screening durchgeführt wurde
- eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Rifampin oder Rifaximin haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen
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Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Kinder, die Rifaximin erhalten
2/3 Patienten mit CAP
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Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
Xifaxan 550 mg TID x 10 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Kinder, die Placebo erhalten
1/3 Patienten mit CAP
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Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
Placebo TID x 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer bei Baseline mit SIBO
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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bei der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit SIBO zu Studienbeginn (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
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Baseline (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-06-00146
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