농가진 및 이차 감염된 외상성 병변(SITL)에서 TD1414 2% 크림의 효능, 안전성 및 내약성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
TD1414 2% 크림의 2가지 용량 요법(BID 7일 및 TID 7일)과 1가지 용량 요법(BID 7 농가진 또는 SITL이 있는 성인과 2세 미만의 어린이에게 Bactroban®(mupirocin) 2% 크림을 2일) 바르십시오.
또한 7일 동안 TD1414 2% 크림 TID의 약동학 평가를 수행할 것입니다.
총 664명의 환자를 가장 나이가 많은 그룹부터 시작하여 연령 그룹에 따라 단계적으로 등록합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
773
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 성별이나 민족에 관계없이 외래 환자
- 환자 >= 2세(연구 단계에 따라 다름)
- 환자는 원발성 수포성/비수포성 농가진 또는 SITL을 앓고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 영역 또는 그 근처에 피부 질환의 존재
- 면역 억제 상태 또는 기타 심각한 전신 질환
- 전신 감염의 징후 및/또는 증상
- 국소 항균 치료만으로 치료할 수 없는 피부 감염/장애의 존재
- 2차 감염된 동물/인간 교상 존재
- 2차 감염된 화상의 존재
- 연구자의 견해로는 연구 약물의 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 전 또는 연구 동안 의약 또는 기타 제품의 국소 또는 전신 사용
- TD1414 또는 TD1414 2% 크림의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- mupirocin 또는 Bactroban®(mupirocin) 2% 크림의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 무작위 배정 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물(들)을 사용함
- 본 연구에 이전에 등록/무작위 배정된 환자
- PR 간격이 최대 220ms, QRS 간격이 최대 110ms, QTc 간격이 최대 450ms일 수 있지만 기준선에서 비정상 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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입찰 7일
약 7일
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실험적: 2
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입찰 7일
약 7일
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활성 비교기: 삼
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입찰 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 치료 종료 시(8일)
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치료 종료 시(8일) 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/이차 감염된 외상성 병변(SITL)을 받았습니다. 조사자의 감염 중증도 평가(SIRS).
감염의 각 징후/증상은 다음 4점 척도를 사용하여 평가했습니다.
점수는 총 SIRS 점수로 합산되었습니다. 임상적 치료는 다음 중 하나였습니다.
임상적 실패는 다음 중 하나였습니다.
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치료 종료 시(8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 후속 조치 시(15일)
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후속 조치(15일)에서 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
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후속 조치 시(15일)
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조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자.
기간: 치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)
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치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
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치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)
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세균학적 샘플에 따른 세균학적 치료를 받은 참여자
기간: 치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
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기준선(1일), 치료 종료(EOT) 및 후속 조치(FU)에서 조사자는 평가의 기초가 될 세균학적 샘플을 얻었습니다. 세균학적 치료는 다음 중 하나였습니다.
세균학적 실패는 다음 중 하나였습니다.
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치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
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조사자의 평가 및 세균학적 샘플에 따른 임상적 및 세균학적 치료를 받은 참가자
기간: 치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
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치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다. 기준선(1일), 치료 종료(8일) 및 후속 조치(15일)에 연구자는 세균학적 치유의 평가가 기초가 되는 세균학적 샘플을 얻었다. |
치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
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조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 4일째
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4일째에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
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4일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD1414-C21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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TD1414 2% 크림에 대한 임상 시험
-
LEO Pharma완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한