설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성에서 DNK333(25 및 100mg Bid)의 효능, 안전성 및 내약성 (CDNK333B2201)
2008년 6월 12일 업데이트: Novartis
설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 환자에게 경구 투여한 DNK333(25mg 및 100mg Bid)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2주 파일럿 연구 )
이 연구는 여성의 과민성 대장 증후군으로 인한 설사에 대한 DNK333의 내약성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Northport, Alabama, 미국, 35476
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Orange, California, 미국, 92869
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92108
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Torrance, California, 미국, 90505
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
로마 II 기준에 의해 정의된 IBS-D를 가진 18 - 65세의 여성. Rome II 기준은 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 위장 장애를 진단하는 데 사용되는 시스템입니다. 그것은 위장 증상에 대한 설문지 작성을 포함합니다.
참고: 50세 이상의 환자는 지난 5년 이내에 결장경 검사 또는 유연성 구불창자경 검사와 이중 조영 바륨 관장을 받아야 하며 임상적으로 유의한 결과가 없어야 합니다.
임상적으로 중요한 소견에는 악성 종양, 다발성(≥3) 또는 진행성 선종, 염증성 장 질환, 게실염, 허혈성 대장염, 림프구성 대장염 또는 교원성 대장염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
환자는 베이스라인 기간 동안 3일 이상 IBS 관련 복통/불편감과 다음 사례 중 2개 이상을 최소 3일 이상 보고해야 합니다.
- ≥ 3 배변/일
- 급박한 배변
느슨하거나 물기가 많은 대변
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제외 기준:
- 기준선 기간 동안 2개의 주간 만족도 질문 중 하나 또는 둘 다에 "예"라고 대답한 환자. 질문은 다음과 같습니다. (1) 지난 주에 IBS 관련 복통/불쾌감이 만족스럽게 완화되었습니까? (2) 지난 주 동안 전반적인 IBS-D 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?
- 베이스라인 기간 동안 1일 이상 단단하거나 덩어리진 변을 보인 환자
- 유당 불내성 환자는 유당이 없는 식이요법으로 안심
- 시험 기간 동안 항우울제(삼환계, SSRI 등), 오피오이드 진통제 또는 특별히 장 운동성에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
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25 mg 및 100 mg 경구 투여량, 각각 1일 2회 복용
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실험적: 2
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25 mg 및 100 mg 경구 투여량, 각각 1일 2회 복용
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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25 mg 및 100 mg 경구 투여량, 각각 1일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주째 평균 대변 형태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주차, 2주차 평균 점수의 베이스라인 대비 변화: 복통/불쾌감, 배부품; 배변 습관에 대한 만족도; 주간 대변 빈도; 절박뇨가 만족스럽게 조절된 날의 백분율; 전반적인 IBS 증상의 만족스러운 완화
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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