Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost DNK333 (25 a 100 mg dvakrát denně) u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. června 2008 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická dvoutýdenní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DNK333 (25 a 100 mg dvakrát denně) podávané perorálně u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D )

Tato studie bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost DNK333 proti průjmu způsobenému syndromem dráždivého tračníku u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 - 65 let s IBS-D podle kritérií Říma II. Římská kritéria II je systém používaný pro diagnostiku funkčních gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku. Jedná se o vyplnění dotazníku o gastrointestinálních příznacích.

Poznámka: Pacienti ve věku 50 let a starší museli mít v posledních 5 letech kolonoskopii NEBO flexibilní sigmoidoskopii plus baryovou klystýru s dvojitým kontrastem, která neprokázala žádné klinicky významné nálezy.

Klinicky významné nálezy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na maligní nádory, mnohočetné (≥3) nebo pokročilé adenomy, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitidu, ischemickou kolitidu, lymfocytární kolitidu nebo kolagenní kolitidu.

Pacienti musí hlásit ≥ 3 dny s bolestmi břicha/nepohodlí souvisejícími s IBS plus alespoň 3 dny 2 nebo více z následujících příhod během výchozího období:

  1. ≥ 3 stolice/den
  2. Naléhavost střev

  3. Volná nebo vodnatá stolice

    -

    Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří během základního období odpověděli „ano“ na jednu nebo obě ze dvou týdenních otázek spokojenosti. Otázky jsou: (1) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha/nepohodlí souvisejících s IBS? (2) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS-D?
    • Pacienti s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí po dobu delší než jeden den během výchozího období
    • U pacientů s intolerancí laktózy se ulevilo na bezlaktózové dietě
    • Užívání antidepresiv (tricyklických, SSRI atd.), opioidních analgetik nebo léků specificky ovlivňujících motilitu střev v průběhu studie.
    • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
    • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre formy stolice od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2: Bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání; spokojenost s vyprazdňováním; týdenní frekvence stolice; procento dnů s uspokojivou kontrolou nucení na stolici; uspokojivá úleva od celkových příznaků IBS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDNK333B2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na DNK333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení