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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di DNK333 (25 e 100 mg bid) nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (CDNK333B2201)

12 giugno 2008 aggiornato da: Novartis

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di 2 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DNK333 (25 e 100 mg bid) somministrato per via orale in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) )

Questo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di DNK333 contro la diarrea causata dalla sindrome dell'intestino irritabile nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con IBS-D come definito dai criteri di Roma II. I criteri di Roma II è un sistema utilizzato per la diagnosi di disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile. Implica la compilazione di un questionario sui sintomi gastrointestinali.

Nota: i pazienti di età pari o superiore a 50 anni devono aver subito una colonscopia OPPURE una sigmoidoscopia flessibile più un clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni, che non hanno dimostrato risultati clinicamente significativi.

I risultati clinicamente significativi possono includere, ma non sono limitati a, tumori maligni, adenomi multipli (≥3) o avanzati, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colite ischemica, colite linfocitica o colite collagenosa.

I pazienti devono riportare ≥ 3 giorni di dolore/fastidio addominale correlato all'IBS più almeno 3 giorni di 2 o più dei seguenti eventi durante il periodo basale:

  1. ≥ 3 movimenti intestinali/giorno
  2. Urgenza intestinale

  3. Feci molli o acquose

    -

    Criteri di esclusione:

    • Pazienti che rispondono "sì" a una o entrambe le due domande sulla soddisfazione settimanale durante il periodo di riferimento. Le domande sono: (1) Nell'ultima settimana ha avuto un sollievo soddisfacente dal suo dolore/fastidio addominale correlato all'IBS? (2) Nell'ultima settimana ha avuto un soddisfacente sollievo dai sintomi complessivi dell'IBS-D?
    • Pazienti con feci dure o grumose per più di un giorno durante il periodo basale
    • Pazienti intolleranti al lattosio alleviati da una dieta priva di lattosio
    • Uso di antidepressivi (triciclici, SSRI ecc.), farmaci analgesici oppioidi o farmaci che influenzano specificamente la motilità intestinale durante il corso della sperimentazione.
    • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili
    • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Droga: DNK333
Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno
SPERIMENTALE: 2
Droga: DNK333
Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: DNK333
Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della forma delle feci a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio medio alla settimana 1, settimana 2: dolore/fastidio addominale, gonfiore; soddisfazione per le abitudini intestinali; frequenza settimanale delle feci; percentuale di giorni con controllo soddisfacente dell'urgenza intestinale; sollievo soddisfacente dei sintomi generali di IBS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDNK333B2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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