Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DNK333 (25 og 100 mg bud) hos kvinder med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. juni 2008 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter 2-ugers pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DNK333 (25 og 100 mg bud) givet oralt hos kvindelige patienter med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) )

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​DNK333 mod diarré forårsaget af irritabel tyktarm hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 - 65 år med IBS-D som defineret af Rom II-kriterierne. Rom II-kriterierne er et system, der bruges til at diagnosticere funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm. Det indebærer udfyldelse af et spørgeskema om gastrointestinale symptomer.

Bemærk: Patienter, der er 50 år og ældre, skal have gennemgået en koloskopi ELLER en fleksibel sigmoidoskopi plus et dobbeltkontrast bariumklyster inden for de seneste 5 år, hvilket ikke viste nogen klinisk signifikante fund.

Klinisk signifikante fund kan omfatte, men er ikke begrænset til, maligne tumorer, multiple (≥3) eller fremskredne adenomer, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, iskæmisk colitis, lymfocytisk colitis eller kollagenøs colitis.

Patienter skal rapportere ≥ 3 dage med IBS-relaterede mavesmerter/ubehag plus mindst 3 dage med 2 eller flere af følgende hændelser i løbet af baseline-perioden:

  1. ≥ 3 afføringer/dag
  2. Tarmtrang

  3. Løs eller vandig afføring

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der svarer "ja" til det ene eller begge af de to ugentlige tilfredshedsspørgsmål i basisperioden. Spørgsmålene er: (1) Har du i løbet af den seneste uge haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-relaterede mavesmerter/ubehag? (2) Har du i løbet af den sidste uge haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-D-symptomer?
    • Patienter med hård eller klumpet afføring i mere end én dag i basisperioden
    • Laktose intolerante patienter lettet på en laktosefri diæt
    • Brug af antidepressiva (tricykliske, SSRI osv.), opioide smertestillende lægemidler eller lægemidler, der specifikt påvirker tarmmotiliteten i løbet af forsøget.
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig afføringsscore efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore i uge 1, uge ​​2: Mavesmerter/ubehag, oppustethed; tilfredshed med afføringsvaner; ugentlig afføringsfrekvens; procent af dage med tilfredsstillende kontrol af tarm-trang; tilfredsstillende lindring af generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDNK333B2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger