중증 무통증 또는 아토피 전신 비만세포증의 마시티닙 (AB06006)
2019년 11월 29일 업데이트: AB Science
핸디캡을 동반한 전신 무통성 전신 또는 피부 비만세포증 환자의 치료에서 위약과 6mg/kg/일 마시티닙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 장애가 있는 비만세포증 환자에서 마시티닙(AB1010)의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 15개국에서 실시된 전향적, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 3상 연구로, 마시티닙의 효능과 안전성을 평가했습니다(24주 동안 매일 2회 경구 투여). 이중 맹검 연장 기간 가능) 기존의 대증 치료에 반응하지 않는 비만 세포 매개체 방출 증상이 있는 환자의 무통성 전신 비만세포증, 무증상 비만세포증 또는 피부 비만세포증의 치료를 위해.
연구 프로토콜 수정안은 중증 나태하고 연기가 나는 전신 비만세포증 환자로 등록을 제한했습니다. 따라서 이 3상 연구의 목적은 c-Kit의 D816V 돌연변이가 있거나 없는 중증 전신 비만세포증 환자에서 마시티닙 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 3상 연구의 일차 목적은 핸디캡이라고도 하는 4가지 중증 증상에 대한 누적 반응에서 마시티닙(최적 동시 대증 치료제 추가)과 위약(최적 동시 대증 치료제 추가) 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 발견하는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health System , Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré
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Nancy, 프랑스
- Hôpital Central
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Hopital L'Archet II
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스
- CHU Milétrie
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Rennes, 프랑스
- CHU Hopital Sud
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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Tours, 프랑스
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, 프랑스
- Hopital des Hauts Clos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 문서화된 다음 비만세포증 중 하나가 있는 환자: 훈증 전신 비만세포증, 심한 무통성 비만세포증
- 문서화된 비만세포증이 있고 조직학적 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있는 환자: 피부 및/또는 골수 생검에서 다초점 또는 확산 패턴으로 비만 세포의 전형적인 침윤
- 최적 용량으로 다음 요법 중 하나 이상을 사용하여 자신의 핸디캡 치료 실패가 기록된 환자: Anti H1, Anti H2, 양성자 펌프 억제제, 파골 세포 억제제, 크로모글리케이트 나트륨, 안티류코트리엔
- 소양증, 홍조, 우울증 및 피로 중 적어도 하나를 포함하여 다음 장애 중 적어도 2개로 정의되는 장애 상태: 가려움증 점수 ≥ 9, 주당 홍조 횟수 ≥ 8, 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17) 점수 ≥ 19, 1일 배변 횟수 ≥ 4, 1일 배변 횟수 ≥ 8, Fatigue Impact Scale 총 점수(무력증) ≥ 75
- OPA ≥ 2인 환자(중등도 내지 참을 수 없는 일반 장애)
- ECOG ≤ 2
- 적절한 장기 기능을 가진 환자
제외 기준:
- 다음 비만세포증 중 하나가 있는 환자: 피부 비만세포증, 문서화되지 않은 무증상 전신 비만세포증 또는 무통성 전신 비만세포증, 클론성 혈액학적 비비만세포 계통 질환과 관련된 전신 비만세포증(SM-AHNMD), 비만세포 백혈병(MCL), 공격적인 전신 비만세포증( ASM)
- 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료
- 최근 심장 병력이 있는 환자: 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전, 심각한 심실 부정맥; 심부전 클래스 III 또는 IV 환자; 3개월 이내에 알려진 병인이 없는 실신, 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 의사가 본 연구에 참여하는 피험자에게 해로울 수 있다고 판단하는 모든 상태를 가진 환자 정상적인 임상 실험실 값 또는 동시 의료 이벤트에서 임상적으로 중요한 편차를 포함합니다. 이전 치료
- 기준선 이전 4주 이내에 비만세포증의 대증 치료 또는 새로운 비만세포증 치료의 투여 변경
- 기준선 이전 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마시티닙 및 BSC
최적의 병용 증상 치료(즉,
최선의 지지 요법, BSC)
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마시티닙 6mg/kg/일
다른 이름들:
최적의 수반되는 증상 치료.
포함: H1- 및 H2-항히스타민제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 소듐 크로모글리케이트, 항우울제, 류코트리엔 길항제, 인터페론-알파, 2-CdA 및 코르티코스테로이드.
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위약 비교기: 위약 및 BSC
최적의 수반되는 증상 치료(즉,
최선의 지지 요법, BSC)
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일치하는 위약
최적의 수반되는 증상 치료.
포함: H1- 및 H2-항히스타민제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 소듐 크로모글리케이트, 항우울제, 류코트리엔 길항제, 인터페론-알파, 2-CdA 및 코르티코스테로이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 응답률(4R75%)
기간: 24주
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전향적으로 선언된 1차 종점(4R75%)은 비만 세포 매개체 방출의 4가지 심각한 기본 증상(소양증, 홍조, 우울증 또는 무력증) 중 적어도 하나에서 누적 반응이었습니다.
반응은 이 네 가지 증상 중 어느 하나에 대해 기준선에서 75% 개선으로 정의되었습니다.
누적 반응은 8주에서 24주 사이의 실제 반응 수를 동일한 치료 기간 동안 가능한 반응의 총 수로 나눈 것으로 정의되었습니다(즉, 5번의 예정된 방문에서 각 환자는 상황에 따라 최대 5-20개의 가능한 반응을 가짐). 심각한 기본 증상의 수).
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 응답률(3R75%)
기간: 24주
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세 가지 심각한 기본 증상(소양증, 홍조 또는 우울증) 중 적어도 하나에서 누적 반응
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24주
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누적 응답률(2R75%)
기간: 24주
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세 가지 중증 기본 증상(소양증 또는 홍조) 중 적어도 하나에서 누적 반응
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arock M. A new therapeutic advance for symptomatic systemic mastocytosis? Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):576-578. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31655-5. Epub 2017 Jan 7. No abstract available.
- Lortholary O, Chandesris MO, Bulai Livideanu C, Paul C, Guillet G, Jassem E, Niedoszytko M, Barete S, Verstovsek S, Grattan C, Damaj G, Canioni D, Fraitag S, Lhermitte L, Georgin Lavialle S, Frenzel L, Afrin LB, Hanssens K, Agopian J, Gaillard R, Kinet JP, Auclair C, Mansfield C, Moussy A, Dubreuil P, Hermine O. Masitinib for treatment of severely symptomatic indolent systemic mastocytosis: a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):612-620. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31403-9. Epub 2017 Jan 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AB06006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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