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重度の無痛性またはくすぶり型の全身性肥満細胞症におけるマシチニブ (AB06006)

2019年11月29日 更新者：AB Science

ハンディキャップを伴うくすぶり全身性、無痛性全身性または皮膚性肥満細胞症の患者の治療において、6 mg/kg/日のマシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、マシチニブ (AB1010) の安全性と有効性をハンディキャップを伴う肥満細胞症患者でプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験であり、マシチニブ (6 mg/kg/日を 24 週間にわたって 1 日 2 回経口投与) の有効性と安全性を評価するために 15 カ国で実施されました。従来の対症療法に難治性のマスト細胞メディエーター放出症状を有する患者における、無痛性全身性肥満細胞症、くすぶり型肥満細胞症または皮膚肥満細胞症の治療のために、二重盲検延長期間が可能です。

研究プロトコルの修正により、重度の無痛性でくすぶっている全身性肥満細胞症の患者への登録が制限されました。 したがって、この第 3 相試験の目的は、c-Kit の D816V 変異の有無にかかわらず、重度の全身性肥満細胞症患者におけるマシチニブの有効性と安全性を評価することでした。 第 3 相試験の主な目的は、ハンディキャップとも呼ばれる 4 つの重度の症状に対する累積反応において、マシチニブ（および最適な併用対症療法）とプラセボ（および最適な併用対症療法）の間の統計的に有意な差を検出することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Health System , Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Centre
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lille、フランス
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • CHU Dupuytren
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nancy、フランス
        • Hôpital Central
      • Nantes、フランス
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス
        • Hopital L'Archet II
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス
        • CHU Milétrie
      • Rennes、フランス
        • CHU Hopital Sud
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Purpan
      • Tours、フランス
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes、フランス
        • Hopital des Hauts Clos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO分類に従って、次の文書化された肥満細胞症のいずれかを有する患者: くすぶっている全身性肥満細胞症、重度の無痛性肥満細胞症
  2. -文書化された肥満細胞症および組織学的基準に基づく評価可能な疾患を有する患者：皮膚および/または骨髄生検における多発性またはびまん性パターンのマスト細胞の典型的な浸潤
  3. -最適化された用量で使用される次の治療法の少なくとも1つによるハンディキャップの治療失敗が記録されている患者：抗H1、抗H2、プロトンポンプ阻害剤、破骨細胞阻害剤、クロモグリク酸ナトリウム、抗ロイコトリエン
  4. 以下のハンディキャップの少なくとも 2 つとして定義されるハンディキャップ状態。そう痒症、紅潮、うつ病、および疲労のうちの少なくとも 1 つを含む: 掻痒スコア ≥ 9、1 週間あたりの紅潮回数 ≥ 8、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) スコア ≥ 19、1 日あたりの排便回数 ≥ 4、1 日あたりの排尿回数 ≥ 8、疲労影響尺度の合計スコア (無力症) ≥ 75
  5. -OPA ≥ 2 の患者 (中等度から耐えられない一般的なハンディキャップ)
  6. ECOG≦2
  7. 臓器機能が十分な患者

除外基準:

  1. -次の肥満細胞症のいずれかの患者：皮膚肥満細胞症、文書化されていないくすぶり全身性肥満細胞症または無痛性全身性肥満細胞症、関連するクローンを伴う全身性肥満細胞症 血液学的非肥満細胞系疾患（SM-AHNMD）、肥満細胞白血病（MCL）、攻撃的な全身性肥満細胞症（ ASM)
  2. チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
  3. -最近の心臓病歴のある患者：急性冠症候群、急性心不全、重大な心室性不整脈。心不全クラス III または IV の患者。原因不明の 3 か月以内の失神、制御不能な重度の高血圧。
  4. -医師がこの研究に参加している被験者に有害である可能性があると判断した状態の患者;通常の臨床検査値または同時の医学的事象からの臨床的に重要な逸脱を含む 以前の治療
  5. -ベースライン前4週間以内の肥満細胞症の対症療法または肥満細胞症の新しい治療法の変更
  6. -ベースライン前の4週間以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マシチニブ & BSC
マシチニブ (6 mg/kg/日) を最適な併用対症療法 (すなわち、 ベストサポーティブケア、BSC)
薬：マシチニブ
マシチニブ 6mg/kg/日
他の名前：
  • AB1010
他の：ベストサポーティブケア
最適な付随する対症療法。 含まれるもの: H1-および H2-抗ヒスタミン薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、クロモグリク酸ナトリウム、抗うつ薬、ロイコトリエン拮抗薬、インターフェロン-アルファ、2-CdA、およびコルチコステロイド。
プラセボコンパレーター：プラセボ & BSC
最適な併用対症療法（すなわち、 ベストサポーティブケア、BSC)
薬：プラセボ
一致するプラセボ
他の：ベストサポーティブケア
最適な付随する対症療法。 含まれるもの: H1-および H2-抗ヒスタミン薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、クロモグリク酸ナトリウム、抗うつ薬、ロイコトリエン拮抗薬、インターフェロン-アルファ、2-CdA、およびコルチコステロイド。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積反応 (4R75%)
時間枠：24週間
前向きに宣言された主要評価項目 (4R75%) は、マスト細胞メディエーター放出の 4 つの重度のベースライン症状 (掻痒、紅潮、抑うつ、または無力症) の少なくとも 1 つに対する累積反応でした。 反応は、これら 4 つの症状のいずれかがベースラインから 75% 改善した場合と定義されました。 累積反応は、8 週目から 24 週目までの実際の反応数を、同じ治療期間中に可能な反応の総数で割ったものとして定義されました (つまり、5 回の予定された来院で、各患者は状況に応じて最大 5 から 20 の可能な反応を示しました)。重度のベースライン症状の数)。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積反応 (3R75%)
時間枠：24週間
3つの重度のベースライン症状（かゆみ、潮紅、または抑うつ）のうちの少なくとも1つにおける累積反応
24週間
累積反応 (2R75%)
時間枠：24週間
3 つの重度のベースライン症状 (かゆみまたは紅潮) の少なくとも 1 つでの累積的な反応
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AB Science

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Lortholary, MD, PhD、Hopital Necker, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB06006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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