노인 환자의 주요 우울 장애 치료제로서 SSR411298에 대한 8주간의 연구 (FIDELIO)
2013년 3월 14일 업데이트: Sanofi
에스시탈로프람(매일 10mg)을 활성 대조군으로 사용하여 SSR411298의 3가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 찾기 연구(10, 50 , 또는 1일 200mg) 주요 우울 장애가 있는 노인 환자
이 연구의 1차 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 환자에서 위약과 비교하여 SSR411298의 3가지 고정 용량(매일 10, 50 또는 200mg)의 효능을 평가하는 것입니다. 규모.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- MDD가 있는 노인 환자에서 SSR411298과 위약을 사용한 8주 치료의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
- SSR411298이 장애, 불안, 인지 기능, 수면, 우울증과 관련된 통증 및 신체 증상, 뼈 마커에 미치는 영향을 평가합니다.
- SSR411298 혈장 농도를 평가하기 위해.
- 혈장 엔도카나비노이드 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자에 대한 연구 기간은 최대 1주 스크리닝, 8주 치료 및 1주 후속 조치를 포함하여 약 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 주요 우울 장애가 있는 노인 환자
제외 기준:
- 2년 이상의 현재 우울 삽화 기간;
- 표준 임상 연구 척도에 의해 측정된 경미한 우울증;
- 인지 장애;
- 상당한 자살 위험;
- 연구 결과를 모호하게 만드는 기타 정신 질환;
- 항우울제 치료에 반응하지 못한 이력.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSR411298 10mg
SSR411298 10 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
|
형태: 캡슐 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
|
실험적: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
|
형태: 캡슐 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
|
실험적: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
|
형태: 캡슐 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람 10mg
에스시탈로프람 10 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
|
형태: 캡슐(상업용 에스시탈로프람 정제는 불투명 캡슐 내에 캡슐화됨) 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SSR411298용), 8주간 1일 1회 1캡슐
|
형태: 캡슐 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총점
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
HAM-D는 우울증의 징후와 증상을 평가하는 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 항목에 따라 0(존재하지 않음)에서 2 또는 4(매우 심각함)의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다.
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 52입니다.
|
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
MADRS는 우울증의 징후와 증상을 평가하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 0(존재하지 않음)에서 6(가장 심각함)까지의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다.
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60입니다.
|
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
|
CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
|
CGI-1 질병의 심각도 점수는 1~7점 척도로 평가됩니다. CGI-2 개선 점수는 CGI의 구성 요소입니다. 개선 점수는 7점 척도에서 전반적인 개선(또는 악화)에 대한 조사자의 임상적 인상을 포착합니다. |
D-1(무작위화 전) 및 D56
|
|
HAM-D 우울한 기분 항목 점수, 요인 점수 및 핵심 항목 점수
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
|
|
|
노인 우울증 척도(GDS) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
|
GDS는 노인 우울증 환자의 우울증의 보다 구체적인 측면을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
|
D-1(무작위화 전) 및 D56
|
|
Sheehan 장애 척도(SDS) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
|
SDS에는 직장과 학교, 가족 생활과 가정 책임, 사회 생활의 세 가지 영역에 대한 간섭을 평가하는 3가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 10점 리커트 척도로 답변됩니다.
|
D-1(무작위화 전) 및 D56
|
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
|
HAM-A는 불안 징후와 증상을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 항목에 따라 0(존재하지 않음)에서 2 또는 4(매우 심각함)의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다.
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 56입니다.
|
D-1(무작위화 전) 및 D56
|
|
부작용(AE) 개요
기간: 최대 9주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
|
최대 9주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
|
|
|
SSR411298 혈장 농도
기간: 투약 전 및 21일 및 56일에 연구 약물 섭취 후 3-5시간
|
SSR411298의 혈장 농도는 정량 하한이 10ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
|
투약 전 및 21일 및 56일에 연구 약물 섭취 후 3-5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI10560
- 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .