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재발성 또는 진행성 역형성 신경아교종 환자 치료에서의 벤다무스틴 염산염

2017년 6월 7일 업데이트: Maciej Mrugala, University of Washington

재발성 고등급 신경교종(역형성 신경교종 및 교모세포종)의 치료에서 벤다무스틴의 제2상 연구

이 2상 시험은 벤다무스틴 염산염이 재발(재발)하거나 성장, 확산 또는 악화(진행성)하는 역형성 신경교종 또는 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 벤다무스틴 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 이 연구의 1차 종점은 6개월 무진행 생존율, 즉 6개월 동안 생존하고 종양 진행이 없는 환자의 비율입니다.

2차 목표:

I. 악성 신경교종의 치료에 대한 단일 제제 벤다무스틴(Treanda)(벤다무스틴 염산염)의 안전성을 결정하기 위함.

II. 6개월에서 무진행 생존(PFS)에 의해 평가된 단일 제제로서 벤다무스틴(Treanda)의 효능을 결정하기 위함.

III. FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.

개요:

환자는 벤다무스틴 염산염을 1-2일에 30-90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 최대 3년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 종양 조직학, 역형성 신경아교종(AG) 또는 교모세포종(GBM)의 사전 병리학적 확인이 있어야 하고 천막상신경교종이 있어야 합니다.
  • 환자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 조영제 스캔을 통해 종양 재발 또는 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다.
  • 치료할 재발은 AG 또는 GBM의 1차 또는 2차 재발이어야 합니다.
  • 환자가 연구에 등록하기 전에 수술을 받은 경우, 강화 MRI 또는 ​​CT 스캔은 수술 전 96시간 이내에 또는 수술 후 최소 4-6주 내에 수행되어야 합니다.

  • 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

    • 수술 후 > 2주입니다.
    • 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다
    • 재발성 종양의 절제 후 평가 가능하거나 측정 가능한 질병은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화됩니다.
    • 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하려면 강화된 CT/MRI를 수술 후 96시간 이내에 실시하거나 수술 후 4-6주에 실시해야 합니다. 96시간 스캔이 등록 후 2주 이상이면 스캔을 반복해야 합니다.
  • 베이스라인 스캔은 등록 전 14일 이내에 수행되어야 하며 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 수행되어야 합니다. 그렇지 않으면 새로운 베이스라인 MR/CT가 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.
  • 환자는 이전에 외부 빔 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 탈륨 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), MR 분광법 및 MR 관류, 또는 진행성 질병에 대한 방사선 변화/괴사에 대한 질문이 있는 경우 치료 의사의 재량에 따라 수술 문서화를 수행할 수 있습니다.

  • 정위 방사선 수술(SRS):

    • 환자는 PET 또는 Thallium SPECT, MR 분광법 및 MR 관류 또는 질병에 대한 외과적 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
    • SRS 완료와 벤다무스틴 시작 사이의 최소 12주
  • 간질 근접 치료: 환자는 PET 또는 Thallium SPECT, MR 분광법 및 MR 관류 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 실제 진행성 질병을 확인해야 합니다.
  • 환자는 테모졸로마이드를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학요법을 받았어야 하며 이전 구제 화학요법은 1회 이하이어야 합니다.
  • 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 이전 세포독성 요법으로부터 4주 및/또는 빈크리스틴으로부터 최소 2주, 니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 감작제는 포함되지 않음), 실험적 생물학적 제제(표피 성장 인자 수용체[EGFR] 억제제 등)의 경우 4주 및 글리아델 이식 후 7주
  • 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 > 11주여야 합니다.
  • 환자는 > 60의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3,000/ul
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 80,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9 mg/dl(참고: 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있음)
  • 절대 림프구 수 >= 200/mm^3
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/serum glutamate pyruvate transaminase(SGPT) < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 계산된 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR) >= 30cc/분

제외 기준:

  • 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 환자는 비효소 유도 항경련제만 사용할 수 있습니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 경우 비효소 유도 항경련제로 전환될 수 있습니다.
  • 환자는 시메티딘, 항우울제, 항생제 및 기타 모든 것을 포함하여 사이토크롬 P450, 사이토크롬 P450, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2) 경로 억제 또는 유도제(허용되는 양성자 펌프 억제제 제외)를 복용할 수 없습니다.
  • 벤다무스틴에 대한 알려진 민감도
  • 만니톨에 대한 알려진 민감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트리트먼트(벤다무스틴염산염)
환자는 제1-2일에 30-90분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 벤다무스틴 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 트레안다
  • 벤다무스틴 염산염
  • 시토스타산 염산염
  • 레박트
  • 리보무스틴
  • SyB L-0501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS-6
기간: 생후 6개월
6개월 동안 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 시간 경과에 따른 PFS는 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 표준 오류와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 108개월 평가
초기 치료 날짜부터 종양 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 108개월 평가
유독한 죽음
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
벤다무스틴 염산염에 기인할 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 있는 사망으로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
전반적인 생존
기간: 사망 또는 마지막으로 보고된 생존까지
*마지막 보고 시점에 아직 살아있는 피험자를 포함합니다.
사망 또는 마지막으로 보고된 생존까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maciej Mrugala, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6803 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2010-00714 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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