Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt anaplastisk gliom

7. juni 2017 oppdatert av: Maciej Mrugala, University of Washington

En fase II-studie av Bendamustine i behandling av tilbakevendende høygradige gliomer (anaplastiske gliomer og glioblastom)

Denne fase II-studien studerer hvor godt bendamustinhydroklorid virker i behandling av pasienter med anaplastisk gliom eller glioblastom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller vokser, sprer seg eller blir verre (progressivt). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære endepunktet for denne studien er 6-måneders progresjonsfri overlevelse, dvs. andelen pasienter som forblir i live og fri for tumorprogresjon etter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til enkeltmiddel bendamustin (Treanda) (bendamustinhydroklorid) behandling av ondartede gliomer.

II. For å bestemme effekten av bendamustin (Treanda) som enkeltmiddel, vurdert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder.

III. For å vurdere livskvalitet ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR).

OVERSIKT:

Pasienter får bendamustinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 2. måned i opptil 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha hatt tidligere patologisk bekreftelse av tumorhistologi, anaplastisk gliom (AG) eller glioblastom (GBM) og ha supratentoriale gliomer
  • Pasienter må ha vist utvetydige bevis for tilbakefall eller progresjon av tumor ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) skanning med kontrast
  • Gjentakelsen som skal behandles må være den første eller andre gjentakelsen av AG eller GBM
  • Hvis en pasient har blitt operert før han meldte seg på studien, bør en forbedret MR- eller CT-skanning gjøres innen 96 timer før operasjonen eller minst 4-6 uker etter operasjonen

  • Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert så lenge alle følgende forhold gjelder:

    • De er > 2 uker fra operasjonen
    • De har kommet seg etter virkningene av operasjonen
    • Evaluerbar eller målbar sykdom etter reseksjon av tilbakevendende svulst er pålagt for å være kvalifisert til studien
    • For best å vurdere omfanget av gjenværende sykdom postoperativt, bør en forsterket CT/MR gjøres senest 96 timer etter operasjonen, ellers må den gjøres 4-6 uker postoperativt; hvis 96 timers skanningen er mer enn 2 uker fra registreringen, må skanningen gjentas
  • En baseline scan bør utføres innen 14 dager før registrering og på en steroiddose som har vært stabil i minst 5 dager, ellers kreves en ny baseline MR/CT; samme type skanning, dvs. MR eller CT må brukes gjennom hele perioden med protokollbehandling for tumormåling
  • Pasienter må ha mislyktes tidligere ekstern strålebehandling; en positronemisjonstomografi (PET) eller thallium single photon emission computertomografi (SPECT), MR-spektroskopi og MR-perfusjon, eller kirurgisk dokumentasjon kan gjøres etter behandlende leges skjønn dersom det er spørsmål om strålingsendringer/nekrose versus progressiv sykdom

  • Stereotaktisk radiokirurgi (SRS):

    • Pasienter må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på enten PET eller Thallium SPECT, MR-spektroskopi og MR-perfusjon eller kirurgisk dokumentasjon av sykdommen
    • Minst 12 uker mellom fullføring av SRS og start av bendamustin
  • Interstitiell brakyterapi: Pasienter må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på enten PET eller Thallium SPECT, MR-spektroskopi og MR-perfusjon eller kirurgisk dokumentasjon av sykdommen
  • Pasienter må ha hatt minst ett tidligere kjemoterapiregime som inkluderte temozolomid og ikke mer enn én tidligere bergingskjemoterapi
  • Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling: 4 uker etter tidligere cellegiftbehandling og/eller minst 2 uker fra vinkristin, 6 uker fra nitrosourea, 3 uker etter administrering av prokarbazin og 1 uke for ikke-cytotoksiske midler, f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre, etc. (radiosensibilisator teller ikke), 4 uker for eksperimentelle biologiske midler (epidermal vekstfaktor reseptor [EGFR]-hemmere, etc.) og 7 uker fra Gliadel-implantasjon
  • Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien; Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Pasienter må ha forventet levealder > 11 uker
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 80 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl (MERK: kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon)
  • Absolutt antall lymfocytter >= 200/mm^3
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Beregnet kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 cc/minutt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien
  • Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år, er ikke kvalifiserte
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende og må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter kan bare være på ikke-enzym-induserende anti-konvulsiva; hvis de er på et enzyminduserende antikonvulsivt middel, kan de bli omdannet til et ikke-enzyminduserende antikonvulsivt middel
  • Pasienter kan ikke ta noen cytokrom P450, cytokrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2) pathway-hemmende eller induserende midler (unntatt protonpumpehemmere som er tillatt) inkludert cimetidin, antidepressiva, antibiotika og alle andre
  • Kjent følsomhet for bendamustin
  • Kjent følsomhet for mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (bendamustinhydroklorid)
Pasienter får bendamustinhydroklorid IV over 30-90 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som andelen pasienter som forblir i live og fri for sykdomsprogresjon etter 6 måneder. PFS over tid vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med standardfeil estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Opp til progresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Definert som tiden fra dato for førstegangsbehandling til første objektive dokumentasjon av tumorprogresjon eller død.
Opp til progresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Giftig død
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Definert som død som muligens, sannsynligvis eller definitivt tilskrives bendamustinhydroklorid.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død eller sist rapporterte overlevelse
*inkludert forsøkspersoner som fortsatt var i live på tidspunktet for siste rapportering.
Inntil død eller sist rapporterte overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maciej Mrugala, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6803 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00714 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger