재발성 또는 진행성 역형성 신경아교종 환자 치료에서의 벤다무스틴 염산염

포함 기준:

• 모든 환자는 종양 조직학, 역형성 신경아교종(AG) 또는 교모세포종(GBM)의 사전 병리학적 확인이 있어야 하고 천막상신경교종이 있어야 합니다.
• 환자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 조영제 스캔을 통해 종양 재발 또는 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다.
• 치료할 재발은 AG 또는 GBM의 1차 또는 2차 재발이어야 합니다.
• 환자가 연구에 등록하기 전에 수술을 받은 경우, 강화 MRI 또는 ​​CT 스캔은 수술 전 96시간 이내에 또는 수술 후 최소 4-6주 내에 수행되어야 합니다.

• 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

  • 수술 후 > 2주입니다.
  • 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다
  • 재발성 종양의 절제 후 평가 가능하거나 측정 가능한 질병은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화됩니다.
  • 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하려면 강화된 CT/MRI를 수술 후 96시간 이내에 실시하거나 수술 후 4-6주에 실시해야 합니다. 96시간 스캔이 등록 후 2주 이상이면 스캔을 반복해야 합니다.
• 베이스라인 스캔은 등록 전 14일 이내에 수행되어야 하며 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 수행되어야 합니다. 그렇지 않으면 새로운 베이스라인 MR/CT가 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.
• 환자는 이전에 외부 빔 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 탈륨 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), MR 분광법 및 MR 관류, 또는 진행성 질병에 대한 방사선 변화/괴사에 대한 질문이 있는 경우 치료 의사의 재량에 따라 수술 문서화를 수행할 수 있습니다.

• 정위 방사선 수술(SRS):

  • 환자는 PET 또는 Thallium SPECT, MR 분광법 및 MR 관류 또는 질병에 대한 외과적 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
  • SRS 완료와 벤다무스틴 시작 사이의 최소 12주
• 간질 근접 치료: 환자는 PET 또는 Thallium SPECT, MR 분광법 및 MR 관류 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 실제 진행성 질병을 확인해야 합니다.
• 환자는 테모졸로마이드를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학요법을 받았어야 하며 이전 구제 화학요법은 1회 이하이어야 합니다.
• 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 이전 세포독성 요법으로부터 4주 및/또는 빈크리스틴으로부터 최소 2주, 니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 감작제는 포함되지 않음), 실험적 생물학적 제제(표피 성장 인자 수용체[EGFR] 억제제 등)의 경우 4주 및 글리아델 이식 후 7주
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 > 11주여야 합니다.
• 환자는 > 60의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
• 백혈구(WBC) >= 3,000/ul
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 80,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9 mg/dl(참고: 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있음)
• 절대 림프구 수 >= 200/mm^3
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/serum glutamate pyruvate transaminase(SGPT) < 정상 상한치(ULN)의 3배
• 빌리루빈 < ULN의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
• 계산된 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR) >= 30cc/분

제외 기준:

• 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
• 환자는 비효소 유도 항경련제만 사용할 수 있습니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 경우 비효소 유도 항경련제로 전환될 수 있습니다.
• 환자는 시메티딘, 항우울제, 항생제 및 기타 모든 것을 포함하여 사이토크롬 P450, 사이토크롬 P450, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2) 경로 억제 또는 유도제(허용되는 양성자 펌프 억제제 제외)를 복용할 수 없습니다.
• 벤다무스틴에 대한 알려진 민감도
• 만니톨에 대한 알려진 민감도