안정 심부전 환자에서 Istaroxime과 Digoxin의 1상 상호작용 연구
2014년 10월 21일 업데이트: Debiopharm International SA
만성 경구 디곡신 치료와 병용하여 24시간 정속 IV 주입으로 Debio 0614(Istaroxime)의 세 가지 용량 수준의 약동학, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 I상 상호작용 연구 조절된 심부전 및 좌심실 수축기 기능 감소 환자
이 연구는 만성 경구 디곡신 치료를 받는 안정적인 CHF 환자에서 이스타록심과 디곡신 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 탐구합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 증량 용량 1상 상호 작용 연구입니다. 세 가지 용량 수준의 이스타록심 또는 위약은 각각 16명의 환자(이스타록심에 대한 12명의 환자 및 위약에 대한 4명의 환자)로 구성된 3개의 코호트(I 내지 III)에 순차적으로 무작위 배정될 것입니다. Digoxin은 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 후 기간 및 후속 기간 동안 이전에 개인화된 투여 일정을 계속하여 표준화된 아침 식사 후 아침에 1일 1회 모든 환자에게 비맹검으로 투여될 것입니다. 코호트 II 및 III의 축적 전에, 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 미리 결정된 안전성 검토를 기반으로 다음 이스타록심 투여량의 지속에 대해 조언할 것입니다.
이 37일 연구는 스크리닝 기간(-21일에서 -1일), 치료 기간(1일), 치료 후 기간(2-4일) 및 추적 기간(14일에 한 명의 환자 방문 포함)을 포함합니다. ). 환자는 2일차부터 4일차까지 1상 연구 센터에 격리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 심사 포함 기준 :
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 가임 여성 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 만성 안정 심장 기능 장애(지난 3개월 동안 심부전 약물의 변화 없음 및 지난 4주 동안 용량 조절 없음);
- ≥ 90mmHg 및 ≤ 140mmHg의 수축기 혈압(SBP);
- 어떤 방법으로든 LVEF ≤ 35%(최근 12개월 이내에 측정되지 않은 경우 스크리닝 시 수행됨);
- 만성 치료(예: 중단 없이 1일 1회 투여) 연구 시작 최소 3개월 전에 시작된 경구용 디곡신으로 다른 양성 강직성 약물의 병용 투여 없이;
제외 기준:
주요 상영 제외 기준 :
- 이전 6개월 이내에 현재 또는 간헐적인 정맥 내 양성 수축 촉진제 투여 또는 혈역학 지원 장치가 필요한 경우
- 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군;
- 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술;
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중;
- 심방세동 또는 조절되지 않는 심박수(HR)(분당 100회[bpm] 초과);
- 심각한 부정맥 또는 2도 또는 3도 방실 차단;
- HF의 주요 원인인 판막 질환;
- QTcF >450을 포함하여 적절한 자격을 갖춘 의사 또는 조사관이 평가한 중대한 ECG 이상;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사;
주요 무작위배정 제외 기준:
- HR > 100bpm 또는 < 50bpm;
- 혈청 칼륨 > 5.3mmol/L 또는 < 3.8mmol/L 및 마그네슘 > 1.1mmol/L 또는 < 0.6mmol/L,
- TN I > ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
처리 0.5㎍/kg/분
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이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
위약 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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|
실험적: 2
처리 1.0㎍/kg/분
|
이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
위약 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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실험적: 삼
처리 1.5㎍/kg/분
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이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
위약 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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위약 비교기: 4
위약
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이스타록심 0.5μg/kg/분(30μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.0μg/kg/분(60μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
이스타록심 1.5μg/kg/분(90μg/kg/h) 연속 i.v.
24시간 동안 주입
위약 연속 i.v.
24시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학적 평가변수: Istaroxime PK 매개변수: - Istaroxime 및 Istaroxime 대사체(PST2915/2922/3093) 혈장 농도 - Istaroxime 및 Istaroxime 대사체(PST2915/2922/3093) 소변 농도
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약동학 종점 : 디곡신 PK 매개변수: - 디곡신 혈장 농도
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안전성 종점: - 부작용 발생률; - 활력징후의 변화; - 12리드 ECG 매개변수의 변경 - 지속적인 EC에 의해 감지된 상심실성 또는 심실성 부정맥의 임상적 또는 혈역학적으로 중요한 에피소드의 발생률
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약력학적 종점: - 심초음파 파라미터의 변화; - SBP의 변화; - 비침습적 심박출량(임피던스 심전도) 매개변수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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