Фаза I исследования взаимодействия истароксима и дигоксина у субъектов со стабильной сердечной недостаточностью

Критерии включения:

Основные критерии включения в скрининг:

• Подписанное информированное согласие;
• Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет;
• Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременны;
• Хроническое стабильное нарушение функции сердца (без изменения режима лечения сердечной недостаточности в течение последних 3 мес и без коррекции дозы в течение последних 4 нед);
• Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 90 мм рт.ст. и ≤ 140 мм рт.ст.;
• ФВ ЛЖ ≤ 35% любым методом (должно быть выполнено при скрининге, если не измерялась в течение последних 12 месяцев);
• Хроническое лечение (т. один раз в день без перерыва) с пероральным приемом дигоксина, начатым по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и без какого-либо сопутствующего введения других препаратов с положительным инотропным действием;

Критерий исключения:

Основные критерии исключения из скрининга:

• Необходимость текущего или прерывистого внутривенного введения положительного инотропного препарата в течение предшествующих 6 месяцев или устройств гемодинамической поддержки;
• острый коронарный синдром в течение последних 3 мес;
• Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев;
• инсульт в течение последних 6 месяцев;
• Мерцательная аритмия или неконтролируемая частота сердечных сокращений (ЧСС) (> 100 ударов в минуту [уд/мин]);
• Значительная аритмия или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
• Пороки клапанов как основная причина СН;
• Значительные отклонения ЭКГ по оценке врача или исследователя с соответствующей квалификацией, включая QTcF >450;
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C;

Основные критерии исключения из рандомизации:

• ЧСС > 100 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту;
• Калий в сыворотке > 5,3 ммоль/л или < 3,8 ммоль/л и магний > 1,1 ммоль/л или < 0,6 ммоль/л,
• ТН I > ВГН.