安定心不全の被験者におけるイスタロキシムとジゴキシンの第I相相互作用研究

包含基準:

主な審査対象基準：

• 署名済みのインフォームド コンセント;
• -18歳以上の男性または女性の患者;
• 出産の可能性のある女性患者は妊娠していてはなりません。
• -慢性の安定した心機能障害（過去3か月間で心不全の薬に変化はなく、過去4週間で投与量の調整はありません）;
• -収縮期血圧（SBP）が90 mmHg以上かつ140 mmHg以下;
• -いずれかの方法でLVEF ≤ 35％（過去12か月以内に測定されなかった場合はスクリーニングで実施）;
• 慢性治療（すなわち 1日1回、中断することなく投与）経口ジゴキシンを研究登録の少なくとも3か月前に開始し、他の陽性強心薬の併用投与なし;

除外基準:

主な審査除外基準：

• -過去6か月以内の現在または断続的な静脈内陽性強心薬投与の必要性、または血行動態支援装置;
• -過去3か月以内の急性冠症候群;
• 過去 3 か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション;
• 過去6か月以内の脳卒中;
• 心房細動または制御不能な心拍数 (HR) (> 100 ビート/分 [bpm]);
• 重大な不整脈または 2 度または 3 度の房室ブロック;
• 心不全の主な原因としての弁膜症;
• 450を超えるQTcFを含む、適切な資格を持つ医師または研究者によって評価された重大なECG異常;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査;

主なランダム化除外基準:

• HR > 100 bpm または < 50 bpm;
• 血清カリウム > 5.3 mmol/L または < 3.8 mmol/L およびマグネシウム > 1.1 mmol/L または < 0.6 mmol/L、
• TN I > ULN。