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FOLFOX 단독 대 FOLFOX + CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2015년 6월 10일 업데이트: Medivation, Inc.

FOLFOX + CT-011 대 FOLFOX 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이번 임상시험은 치료 경험이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행된다. 이 연구는 FOLFOX 단독 치료와 비교하여 FOLFOX 화학요법(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)과 병용한 연구 약물인 CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 임상 시험은 3mg/kg으로 투여되는 단클론 항체 CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 이전에 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 공개, 활성 대조군 연구입니다. FOLFOX 단독 치료와 비교하여 FOLFOX 화학요법(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)과 병용. 약 168명의 환자가 이 연구에 등록할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
171

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, 루마니아, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, 루마니아
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, 루마니아
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, 루마니아
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, 루마니아, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • 인도
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, 인도, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • 페루
      • Chiclayo, 페루
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, 페루
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, 페루
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 남녀 모두 18세 이상입니다.
  2. 1차 FOLFOX 화학요법을 받을 자격이 있는 전이성 질환이 있는 환자. 비전이성 질환에 대해 최소 12개월 전에 제공된 보조제 또는 신보조제는 허용됩니다.
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  4. 주요 수술 또는 방사선 요법 이전 최소 4주.
  5. 기대 수명 >3개월
  6. 혈액학: ANC ≥ 1.5X109/L; 혈소판 >100x109/L.
  7. 적절한 신장 기능
  8. 적절한 간 기능
  9. 정상적인 심장 기능

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 비전이성 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법을 받은 환자.
  2. 전이성 질환 진단 전 12개월 이내에 옥살리플라틴을 투여받은 환자.
  3. 연구에서 허용된 것 이외의 병행 항암 요법을 받고 있는 환자.
  4. 일상적인 진토제 또는 흡입 스테로이드에 대해 허용되는 것 이외의 병용 스테로이드를 사용하는 환자
  5. 임상적으로 명백하거나 의심되는 뇌 전이의 존재.
  6. 지난 6개월 이내에 심근경색, 심각한 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥이 있었던 환자.
  7. 사전 연구 스크리닝 당시 심각한 활동성 감염.
  8. 자가면역 장애/상태의 활성 또는 병력.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  10. 동시 활성 악성 종양.
  11. 복수, 흉막 삼출액 또는 골아세포성 뼈 전이가 질병의 유일한 부위입니다.
  12. 5년 이상 활동의 증거가 없는 완치되었거나 적절하게 치료된 악성 종양을 제외한 기타 이전 악성 종양.
  13. 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  14. 음식이나 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  15. 증상이 있는 말초 신경병증 환자 > 1등급.
  16. 알려진 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FOLFOX와 결합된 CT-011

CT-011(3mg/kg)을 4주 동안 매 4주마다, 그 이후에는 질병 진행 또는 최대 내성이 생길 때까지 매 12주마다 정맥 투여합니다.

FOLFOX(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)는 CT-011의 첫 투여 후 7일에 투여되고 최대 24주기 동안 14일마다 반복됩니다. FOLFOX 요법 종료 시, 진행되지 않은 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 동일한 용량 및 일정으로 5-FU/류코보린을 사용한 유지 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: CT-011
의약품: 폴폭스

FOLFOX-4: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 1일차와 2일차에 류코보린 200mg/m2/일에 이어 5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 주입 5 - 2일 연속 FU 600 mg/m2.

mFOLFOX-6: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 400 mg/m2, 이어서 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 이어서 2일 동안 5-FU 1200 mg/m2/일 연속일(46~48시간 동안 총 2,400mg/m2).
활성 비교기: 폴폭스
FOLFOX(FOLFOX-4 또는 mFOLFOX6)는 최대 24주기 동안 14일마다 투여됩니다. FOLFOX 요법 종료 시, 진행되지 않은 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 동일한 용량 및 일정으로 5-FU/류코보린을 사용한 유지 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 폴폭스

FOLFOX-4: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 1일차와 2일차에 류코보린 200mg/m2/일에 이어 5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 주입 5 - 2일 연속 FU 600 mg/m2.

mFOLFOX-6: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 400 mg/m2, 이어서 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 이어서 2일 동안 5-FU 1200 mg/m2/일 연속일(46~48시간 동안 총 2,400mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1차 종점은 FOLFOX 단독 치료 환자와 비교하여 CT-011 + FOLFOX 치료 환자의 무진행 생존 중앙값이 될 것입니다.
기간: 32개월
32개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CT-011의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성의 복합.
기간: 32개월
32개월
항체의 항종양 활성.
기간: 32개월
32개월
RECIST의 객관적 응답률.
기간: 32개월
32개월
무진행 생존율.
기간: 32개월
32개월
응답 기간.
기간: 32개월
32개월
전반적인 생존.
기간: 32개월
32개월
종양 및 면역학적 마커.
기간: 32개월
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medivation, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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