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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FOLFOX + CT-011 rispetto al solo FOLFOX

10 giugno 2015 aggiornato da: Medivation, Inc.

Studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FOLFOX + CT-011 rispetto al solo FOLFOX somministrato per via endovenosa a pazienti con adenocarcinoma colorettale precedentemente non trattato per malattia metastatica

Questa sperimentazione clinica verrà eseguita in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma colorettale metastatico. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in studio, CT-011, in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) rispetto al trattamento con il solo FOLFOX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio di controllo attivo multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma colorettale metastatico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale, CT-011, somministrato a 3 mg/kg in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) rispetto al trattamento con FOLFOX da solo. Si prevede di arruolare in questo studio circa 168 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • India
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Perù
      • Chiclayo, Perù
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Perù
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Perù
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Romania, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Romania
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Romania, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Romania
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Romania, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18 anni o più, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con malattia metastatica idonei per la chemioterapia FOLFOX di prima linea. È consentito l'uso adiuvante o neoadiuvante somministrato almeno 12 mesi prima per malattia non metastatica.
  3. Performance status ECOG ≤ 1
  4. Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o radioterapia.
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Ematologia: ANC ≥ 1,5X109/L; Piastrine >100x109/L.
  7. Funzionalità renale adeguata
  8. Adeguate funzioni epatiche
  9. Funzione cardiaca normale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a terapia adiuvante o neoadiuvante per malattia non metastatica somministrata negli ultimi 12 mesi.
  2. Pazienti che avevano ricevuto oxaliplatino nei 12 mesi precedenti la diagnosi di malattia metastatica.
  3. Pazienti in terapia antitumorale concomitante diversa da quella consentita nello studio.
  4. Pazienti che assumono steroidi concomitanti, diversi da quelli consentiti per antiemetici di routine o steroidi per via inalatoria
  5. Presenza di metastasi cerebrali clinicamente evidenti o sospette.
  6. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia grave o aritmia significativa negli ultimi 6 mesi.
  7. Infezione attiva grave al momento dello screening pre-studio.
  8. Attivo o storia di disturbi/condizioni autoimmuni.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Malignità attiva concomitante.
  11. Ascite, versamenti pleurici o metastasi ossee osteoblastiche come unico sito di malattia.
  12. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei tumori maligni curati o adeguatamente trattati per i quali non vi è evidenza di attività da più di 5 anni.
  13. Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
  14. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche pericolose per la vita a cibo o farmaci
  15. Pazienti con neuropatia periferica sintomatica> Grado 1.
  16. HIV positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-011 in combinazione con FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane per 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla massima tolleranza.

FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) somministrato 7 giorni dopo la prima somministrazione di CT-011 e ripetuto ogni 14 giorni fino a 24 cicli. Al termine della terapia con FOLFOX, i pazienti che non sono progrediti potranno beneficiare della chemioterapia di mantenimento con 5-FU/leucovorin alla stessa dose e programma fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Droga: CT-011
Droga: FOLFO

FOLFOX-4: ogni ciclo è composto da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 200 mg/m2/giorno il giorno 1 e il giorno 2 seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo e un'infusione di 22 ore di 5 -FU 600 mg/m2 per due giorni consecutivi.

mFOLFOX-6: ogni ciclo è costituito da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 e leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo, seguito da 5-FU 1200 mg/m2/giorno per due giorni consecutivi (totale 2.400 mg/m2 in 46-48 ore).
Comparatore attivo: FOLFO
FOLFOX (FOLFOX-4 o mFOLFOX6) somministrato ogni 14 giorni per un massimo di 24 cicli. Al termine della terapia con FOLFOX, i pazienti che non sono progrediti potranno beneficiare della chemioterapia di mantenimento con 5-FU/leucovorin alla stessa dose e programma fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Droga: FOLFO

FOLFOX-4: ogni ciclo è composto da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 200 mg/m2/giorno il giorno 1 e il giorno 2 seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo e un'infusione di 22 ore di 5 -FU 600 mg/m2 per due giorni consecutivi.

mFOLFOX-6: ogni ciclo è costituito da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 e leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo, seguito da 5-FU 1200 mg/m2/giorno per due giorni consecutivi (totale 2.400 mg/m2 in 46-48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti trattati con CT-011 più FOLFOX rispetto a quella dei pazienti trattati solo con FOLFOX.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di CT-011.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Attività antitumorale dell'anticorpo.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Durata della risposta.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Marcatori tumorali e immunologici.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medivation, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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