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FOLFOX 단독 대 FOLFOX + CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2015년 6월 10일 업데이트: Medivation, Inc.

FOLFOX + CT-011 대 FOLFOX 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이번 임상시험은 치료 경험이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행된다. 이 연구는 FOLFOX 단독 치료와 비교하여 FOLFOX 화학요법(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)과 병용한 연구 약물인 CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험은 3mg/kg으로 투여되는 단클론 항체 CT-011의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 이전에 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 공개, 활성 대조군 연구입니다. FOLFOX 단독 치료와 비교하여 FOLFOX 화학요법(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)과 병용. 약 168명의 환자가 이 연구에 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, 루마니아, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, 루마니아
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, 루마니아
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, 루마니아
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, 루마니아, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, 불가리아
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • 인도
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, 인도, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • 페루
      • Chiclayo, 페루
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, 페루
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, 페루
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 남녀 모두 18세 이상입니다.
  2. 1차 FOLFOX 화학요법을 받을 자격이 있는 전이성 질환이 있는 환자. 비전이성 질환에 대해 최소 12개월 전에 제공된 보조제 또는 신보조제는 허용됩니다.
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  4. 주요 수술 또는 방사선 요법 이전 최소 4주.
  5. 기대 수명 >3개월
  6. 혈액학: ANC ≥ 1.5X109/L; 혈소판 >100x109/L.
  7. 적절한 신장 기능
  8. 적절한 간 기능
  9. 정상적인 심장 기능

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 비전이성 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법을 받은 환자.
  2. 전이성 질환 진단 전 12개월 이내에 옥살리플라틴을 투여받은 환자.
  3. 연구에서 허용된 것 이외의 병행 항암 요법을 받고 있는 환자.
  4. 일상적인 진토제 또는 흡입 스테로이드에 대해 허용되는 것 이외의 병용 스테로이드를 사용하는 환자
  5. 임상적으로 명백하거나 의심되는 뇌 전이의 존재.
  6. 지난 6개월 이내에 심근경색, 심각한 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥이 있었던 환자.
  7. 사전 연구 스크리닝 당시 심각한 활동성 감염.
  8. 자가면역 장애/상태의 활성 또는 병력.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  10. 동시 활성 악성 종양.
  11. 복수, 흉막 삼출액 또는 골아세포성 뼈 전이가 질병의 유일한 부위입니다.
  12. 5년 이상 활동의 증거가 없는 완치되었거나 적절하게 치료된 악성 종양을 제외한 기타 이전 악성 종양.
  13. 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  14. 음식이나 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  15. 증상이 있는 말초 신경병증 환자 > 1등급.
  16. 알려진 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX와 결합된 CT-011

CT-011(3mg/kg)을 4주 동안 매 4주마다, 그 이후에는 질병 진행 또는 최대 내성이 생길 때까지 매 12주마다 정맥 투여합니다.

FOLFOX(FOLFOX4 또는 mFOLFOX6)는 CT-011의 첫 투여 후 7일에 투여되고 최대 24주기 동안 14일마다 반복됩니다. FOLFOX 요법 종료 시, 진행되지 않은 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 동일한 용량 및 일정으로 5-FU/류코보린을 사용한 유지 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: CT-011
의약품: 폴폭스

FOLFOX-4: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 1일차와 2일차에 류코보린 200mg/m2/일에 이어 5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 주입 5 - 2일 연속 FU 600 mg/m2.

mFOLFOX-6: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 400 mg/m2, 이어서 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 이어서 2일 동안 5-FU 1200 mg/m2/일 연속일(46~48시간 동안 총 2,400mg/m2).
활성 비교기: 폴폭스
FOLFOX(FOLFOX-4 또는 mFOLFOX6)는 최대 24주기 동안 14일마다 투여됩니다. FOLFOX 요법 종료 시, 진행되지 않은 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 동일한 용량 및 일정으로 5-FU/류코보린을 사용한 유지 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 폴폭스

FOLFOX-4: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 1일차와 2일차에 류코보린 200mg/m2/일에 이어 5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 주입 5 - 2일 연속 FU 600 mg/m2.

mFOLFOX-6: 각 주기는 다음으로 구성됩니다: 1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 400 mg/m2, 이어서 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 이어서 2일 동안 5-FU 1200 mg/m2/일 연속일(46~48시간 동안 총 2,400mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 FOLFOX 단독 치료 환자와 비교하여 CT-011 + FOLFOX 치료 환자의 무진행 생존 중앙값이 될 것입니다.
기간: 32개월
32개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT-011의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성의 복합.
기간: 32개월
32개월
항체의 항종양 활성.
기간: 32개월
32개월
RECIST의 객관적 응답률.
기간: 32개월
32개월
무진행 생존율.
기간: 32개월
32개월
응답 기간.
기간: 32개월
32개월
전반적인 생존.
기간: 32개월
32개월
종양 및 면역학적 마커.
기간: 32개월
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medivation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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