Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene

10. juni 2015 opdateret af: Medivation, Inc.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene administreret intravenøst ​​til patienter med kolorektalt adenokarcinom, der tidligere var ubehandlet for metastatisk sygdom

Dette kliniske forsøg vil blive udført på tidligere ubehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​studielægemidlet, CT-011, i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolstudie i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer, der sigter mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​det monoklonale antistof, CT-011, administreret ved 3 mg/kg i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene. Ca. 168 patienter er planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Indien
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indien, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumænien
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumænien
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumænien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumænien, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18 år eller ældre, begge køn.
  2. Patienter med metastatisk sygdom, som er berettiget til førstelinje FOLFOX kemoterapi. Adjuvans eller neoadjuvans givet mindst 12 måneder før for ikke-metastatisk sygdom er tilladt.
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  4. Mindst 4 uger fra tidligere større operation eller strålebehandling.
  5. Forventet levetid >3 måneder
  6. Hæmatologi: ANC ≥ 1,5X109/L; Blodplader >100x109/L.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion
  8. Tilstrækkelige leverfunktioner
  9. Normal hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft adjuverende eller neoadjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom givet inden for de sidste 12 måneder.
  2. Patienter, der havde fået Oxaliplatin inden for 12 måneder før diagnosen metastatisk sygdom.
  3. Patienter i samtidig antikræftbehandling, som ikke er tilladt i undersøgelsen.
  4. Patienter på samtidige steroider, andre end dem, der er tilladt for rutinemæssig antiemetika, eller inhalerede steroider
  5. Tilstedeværelse af klinisk tilsyneladende eller mistænkt hjernemetastase.
  6. Patienter, der har haft myokardieinfarkt, alvorligt kongestivt hjertesvigt eller signifikant arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  7. Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for screening før undersøgelsen.
  8. Aktiv eller historie med autoimmune lidelser/tilstande.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende
  10. Samtidig aktiv malignitet.
  11. Ascites, pleurale effusioner eller osteoblastiske knoglemetastaser som det eneste sygdomssted.
  12. Andre tidligere maligne sygdomme, bortset fra helbredte eller tilstrækkeligt behandlede maligne sygdomme, for hvilke der ikke har været tegn på aktivitet i mere end 5 år.
  13. Forsøgspersoner med en tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  14. Patienter med historie med livstruende allergiske reaktioner over for mad eller medicin
  15. Patienter med symptomatisk perifer neuropati > grad 1.
  16. Kendt positivt HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-011 i kombination med FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administreret intravenøst ​​hver 4. uge i 4 uger og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller maksimal tolerance.

FOLFOX (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) administreret 7 dage efter den første administration af CT-011 og gentaget hver 14. dag i op til 24 cyklusser. Ved afslutningen af ​​FOLFOX-behandlingen vil patienter, der ikke har udviklet sig, være berettiget til vedligeholdelseskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Medicin: CT-011
Medicin: FOLFOX

FOLFOX-4: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22 timers infusion af 5 -FU 600 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.

mFOLFOX-6: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m2/dag i to på hinanden følgende dage (i alt 2.400 mg/m2 over 46-48 timer).
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 eller mFOLFOX6) administreret hver 14. dag i op til 24 cyklusser. Ved afslutningen af ​​FOLFOX-behandlingen vil patienter, der ikke har udviklet sig, være berettiget til vedligeholdelseskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Medicin: FOLFOX

FOLFOX-4: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22 timers infusion af 5 -FU 600 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.

mFOLFOX-6: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m2/dag i to på hinanden følgende dage (i alt 2.400 mg/m2 over 46-48 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være median progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med CT-011 plus FOLFOX sammenlignet med patienter behandlet med FOLFOX alene.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af CT-011.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Anti-tumoraktivitet af antistoffet.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Objektiv svarprocent af RECIST.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Progressionsfri overlevelsesrater.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Svarvarighed.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Tumor og immunologiske markører.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medivation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger