대장암 또는 폴립 환자 및 폴립이 없는 환자의 혈액 및 조직 샘플의 바이오마커 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Indiana University
대장암의 암 치료 공학 - OMICs 파일럿 연구
근거: 암 환자, 결장직장 폴립 환자 및 폴립이 없는 환자의 실험실에서 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 연구는 대장암 또는 대장 폴립 환자와 폴립이 없는 환자(건강한 지원자)의 혈액 및 조직 샘플에서 바이오마커를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 대장암(CRC) 또는 대장 선종 폴립 환자와 폴립이 없는 환자의 혈액 및 조직 샘플을 사용하여 대사체, 지질체, 당단백체, 단백질체 및 게놈(OMIC) 프로파일링을 수행합니다.
- CRC 환자, 결장직장 선종 폴립 환자, 폴립이 없는 환자 간에 관찰된 차이를 기반으로 CRC 위험을 예측하는 OMIC 프로파일을 만듭니다.
중고등 학년
- CRC에 대한 특정 화학 요법, 생물학적 요법 및 방사선 요법에 대한 반응 및 독성을 예측하는 OMIC 프로파일을 생성합니다.
- 문헌 마이닝을 기반으로 하는 새로운 지식 발견 도구(BioMap)를 활용하고 향후 OMIC 분석 결과를 활용하여 CRC의 개발 및 진행의 기초가 되는 대화형 분자 경로를 식별합니다.
개요: 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자는 치료에 따라 계층화됩니다(플루오로우라실[5-FU]/옥살리플라틴 또는 5-FU/이리노테칸을 사용한 1차 화학요법 vs 이리노테칸만 사용한 2차 또는 3차 화학요법 vs 생물학적 요법 베바시주맙 대 세툭시맙을 사용한 생물학적 요법 대 방사선 요법).
혈액 및 조직 샘플은 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. 시료는 핵 자기 공명, 가스 크로마토그래피, 액체 크로마토그래피 및 질량 분광법에 의해 대사체학에 대해 분석됩니다. 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법에 의한 리피도믹스, 프로테오믹스 및 글리코프로테오믹스; 및 PCR에 의한 유전체학(단일 뉴클레오티드 다형성 바이오마커). 비타민 D 상태도 평가됩니다.
환자는 기준선에서 그리고 2년 동안 1년에 한 번 식이 기록 및 라이프스타일 설문지를 작성합니다. 건강한 지원자는 기준선에서만 이러한 설문지를 작성합니다.
연구 완료 후 환자를 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다. 건강한 지원자는 연구 완료 후 추적되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
551
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 인디애나 대학 의료 센터의 종양학, 위장병학 및 외과 종양학 클리닉을 통해 모집됩니다.
건강한 대조군은 대장내시경 검사 후 이상이 없는 피험자입니다.
용종을 가진 피험자는 대장 내시경 검사로 선종성 용종을 식별할 수 있습니다(사전 동의서에 먼저 서명하고 샘플을 수집합니다. 대장 내시경 검사 후 샘플은 "건강한" 또는 "폴립"으로 식별됩니다).
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
다음 중 하나의 진단:
1기 또는 2기 대장암(CRC)*
- 수술만 받을 계획
3기 CRC*
- 선행 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법에 이어 수술을 받을 계획
4기 CRC
- 화학요법 및 생물학적 요법(베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙)을 받을 계획
대장 선종 폴립
- 대장내시경을 받을 계획
건강한 봉사
- 대장내시경을 받을 계획 참고: *이전에 절제된 2기 또는 3기 CRC 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 혈액 샘플 수집을 받는 경우 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 임신 아님
- 대사체 검사 전 8시간 밤새 단식 가능
- 혈액 샘플 수집을 위해 최대 24개월 동안 후속 조치 또는 치료 방문에 참석할 수 있습니다.
- CRC 이외의 선행 또는 동시 침습성 암 없음(CRC 환자의 경우)
- 이전 침습성 암이 없고 알려진 CRC 병력이 있는 직계 가족이 없음(건강한 지원자 및 결장직장 용종 환자의 경우)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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대장암 환자
1기/2기, 3기 및 4기 대장암 환자
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실험실 바이오마커 분석
유전자 발현 분석
폴리 메라 제 연쇠 반응
다형성 분석
단백질 발현 분석
단백질 프로파일링
가스 크로마토그래피
액체 크로마토그래피
질량 분석
설문지 관리
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대장 폴립 환자
대장내시경 후 선종성 용종 환자.
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실험실 바이오마커 분석
유전자 발현 분석
폴리 메라 제 연쇠 반응
다형성 분석
단백질 발현 분석
단백질 프로파일링
가스 크로마토그래피
액체 크로마토그래피
질량 분석
설문지 관리
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건강한 통제
대장내시경 후 이상소견 없음.
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실험실 바이오마커 분석
유전자 발현 분석
폴리 메라 제 연쇠 반응
다형성 분석
단백질 발현 분석
단백질 프로파일링
가스 크로마토그래피
액체 크로마토그래피
질량 분석
설문지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Metabolomic, lipidomic, glycoproteomic, proteomic, genomic(OMIC) 프로파일링
기간: 연구 종료
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연구 종료
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대장암(CRC)의 위험을 예측하기 위한 OMIC 프로파일 생성
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CRC에 대한 특정 요법에 대한 반응 및 독성을 예측하기 위한 OMIC 프로파일 생성
기간: 연구 종료
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연구 종료
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CRC의 발달과 진행의 기초가 되는 상호 작용 분자 경로의 확인
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0808-24; IUCRO-0221
- P30CA082709 (미국 NIH 보조금/계약)
- IUCRO-0221 (다른: Indiana University Cancer Center)
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