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結腸直腸癌またはポリープのある患者およびポリープのない患者の血液および組織サンプルにおけるバイオマーカーの研究

2014年9月17日 更新者：Indiana University

結腸直腸癌の癌治療工学 - OMICs パイロット研究

理論的根拠: がん患者、結腸直腸ポリープ患者、およびポリープのない患者の血液と組織のサンプルを実験室で研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この調査研究では、結腸直腸癌または結腸直腸ポリープの患者とポリープのない患者 (健康なボランティア) の血液および組織サンプルのバイオマーカーを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 結腸直腸癌 (CRC) または結腸直腸腺腫性ポリープを有する患者およびポリープのない患者からの血液および組織サンプルを使用して、メタボロミクス、リピドミクス、グリコプロテオミクス、プロテオミクス、およびゲノム (OMIC) プロファイリングを実行します。
  • OMIC プロファイルを作成して、CRC 患者、結腸直腸腺腫性ポリープ患者、およびポリープのない患者の間で観察された差異に基づいて、CRC のリスクを予測します。

セカンダリ

  • OMIC プロファイルを作成して、CRC に対する特定の化学療法、生物学的療法、および放射線療法に対する反応と毒性を予測します。
  • 文献マイニングに基づく新しい知識発見ツール (BioMap) を利用し、将来的には、OMIC 分析の結果を利用して、CRC の発生と進行の根底にあるインタラクティブな分子経路を特定します。

概要: 局所進行または転移性結腸直腸癌の患者は、治療法 (フルオロウラシル [5-FU]/オキサリプラチンまたは 5-FU/イリノテカンによる一次化学療法 vs イリノテカンのみの二次または三次化学療法 vsベバシズマブ vs セツキシマブによる生物療法 vs 放射線療法）。

血液と組織のサンプルは、実験室での研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、核磁気共鳴、ガスクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、および質量分析法によってメタボロミクスについて分析されます。液体クロマトグラフィーと質量分析によるリピドミクス、プロテオミクス、グリコプロテオミクス。 PCRによるゲノミクス（一塩基多型バイオマーカー）。 ビタミンDの状態も評価されます。

患者は、ベースライン時と 2 年間、年に 1 回、食事歴とライフスタイルに関する質問票に記入します。 健康なボランティアは、ベースラインでのみこれらのアンケートに記入します。

研究の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。 健康な志願者は、研究完了後に追跡されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
551

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、インディアナ大学医療センターの腫瘍学、胃腸病学、および外科腫瘍学クリニックを通じて募集されます。 健康な対照は、大腸内視鏡検査後に異常のない被験者です。 ポリープのある被験者は、大腸内視鏡検査で腺腫性ポリープが特定された患者です (インフォームド コンセントが最初に署名され、サンプルが収集されます。大腸内視鏡検査の後、サンプルは「健康」または「ポリープ」として識別されます)。

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • 次のいずれかの診断:

      • ステージ I または II の結腸直腸がん (CRC)*

        • 手術のみの予定

      • ステージ III の大腸がん*

        • -術前補助化学放射線療法を伴うまたは伴わない補助化学療法に続く手術を受ける予定

      • IV期CRC

        • 化学療法および生物学的療法（ベバシズマブ、セツキシマブ、またはパニツムマブ）を受ける予定

      • 大腸腺腫性ポリープ

        • 大腸内視鏡検査を受ける予定

    • 健康ボランティア

      • -結腸内視鏡検査を受ける予定がある注：*以前にステージIIまたはIIIのCRCを切除した患者は、化学療法を開始する前に血液サンプルの採取を受けることを条件に適格です

患者の特徴:

  • 妊娠していません
  • -メタボロミクステストの前に8時間の一晩の断食を受けることができます
  • -血液サンプルの収集のために、最大24か月のフォローアップまたは治療の訪問に参加できます
  • -CRC以外の浸潤がんの既往または併発がない（CRC患者の場合）
  • -以前の浸潤がんがなく、CRCの既往歴がある第一度近親者がいない（健康なボランティアおよび結腸直腸ポリープのある患者の場合）

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大腸がん患者
ステージI/II、IIIおよびIVの結腸直腸癌患者
他の：実験用バイオマーカー分析
実験用バイオマーカー分析
遺伝的：遺伝子発現解析
遺伝子発現解析
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
ポリメラーゼ連鎖反応
遺伝的：多型分析
多型分析
遺伝的：タンパク質発現分析
タンパク質発現分析
遺伝的：プロテオームプロファイリング
プロテオームプロファイリング
他の：ガスクロマトグラフィー
ガスクロマトグラフィー
他の：液体クロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
他の：質量分析
質量分析
他の：アンケート管理
アンケート管理
大腸ポリープ患者
大腸内視鏡検査後に腺腫性ポリープを有する患者。
他の：実験用バイオマーカー分析
実験用バイオマーカー分析
遺伝的：遺伝子発現解析
遺伝子発現解析
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
ポリメラーゼ連鎖反応
遺伝的：多型分析
多型分析
遺伝的：タンパク質発現分析
タンパク質発現分析
遺伝的：プロテオームプロファイリング
プロテオームプロファイリング
他の：ガスクロマトグラフィー
ガスクロマトグラフィー
他の：液体クロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
他の：質量分析
質量分析
他の：アンケート管理
アンケート管理
健康管理
大腸内視鏡検査後異常なし。
他の：実験用バイオマーカー分析
実験用バイオマーカー分析
遺伝的：遺伝子発現解析
遺伝子発現解析
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
ポリメラーゼ連鎖反応
遺伝的：多型分析
多型分析
遺伝的：タンパク質発現分析
タンパク質発現分析
遺伝的：プロテオームプロファイリング
プロテオームプロファイリング
他の：ガスクロマトグラフィー
ガスクロマトグラフィー
他の：液体クロマトグラフィー
液体クロマトグラフィー
他の：質量分析
質量分析
他の：アンケート管理
アンケート管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
メタボロミクス、リピドミクス、グリコプロテオーム、プロテオミクス、およびゲノム (OMIC) プロファイリング
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
大腸がん（CRC）のリスクを予測するための OMIC プロファイルの作成
時間枠：研究の終わり
研究の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CRC の特定の治療に対する反応と毒性を予測するための OMIC プロファイルの作成
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
CRCの発症と進行の根底にある相互作用分子経路の同定
時間枠：研究の終わり
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick J Loehrer, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (米国 NIH グラント/契約)
  • IUCRO-0221 (他の：Indiana University Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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