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Untersuchung von Biomarkern in Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs oder Polypen und Patienten ohne Polypen

17. September 2014 aktualisiert von: Indiana University

Cancer Care Engineering bei Darmkrebs – OMICs-Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben im Labor von Patienten mit Krebs, Patienten mit kolorektalen Polypen und von Patienten ohne Polypen kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs oder Darmpolypen und von Patienten ohne Polypen (gesunde Probanden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Führen Sie metabolomische, lipidomische, glycoproteomische, proteomische und genomische (OMIC) Profile durch, indem Sie Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder kolorektalen adenomatösen Polypen und von Patienten ohne Polypen verwenden.
  • Erstellen Sie ein OMIC-Profil, um das CRC-Risiko basierend auf beobachteten Unterschieden zwischen Patienten mit CRC, Patienten mit kolorektalen adenomatösen Polypen und Patienten ohne Polypen vorherzusagen.

Sekundär

  • Erstellen Sie ein OMIC-Profil, um das Ansprechen und die Toxizität auf bestimmte Chemotherapien, biologische Therapien und Strahlentherapie für CRC vorherzusagen.
  • Nutzen Sie ein neuartiges Knowledge-Discovery-Tool (BioMap) basierend auf Literaturrecherchen und nutzen Sie in Zukunft die Ergebnisse der OMIC-Analysen, um interaktive molekulare Pfade zu identifizieren, die der Entwicklung und dem Fortschreiten von CRC zugrunde liegen.

ÜBERBLICK: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs werden nach Behandlung stratifiziert (Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorouracil [5-FU]/Oxaliplatin oder 5-FU/Irinotecan vs. Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapie nur mit Irinotecan vs. biologische Therapie mit Bevacizumab vs. biologische Therapie mit Cetuximab vs. Strahlentherapie).

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für Laboruntersuchungen entnommen. Die Proben werden durch kernmagnetische Resonanz, Gaschromatographie, Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie auf Metabolomik analysiert; Lipidomik, Proteomik und Glykoproteomik durch Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie; und Genomik (Einzelnukleotid-Polymorphismus-Biomarker) durch PCR. Auch der Vitamin-D-Status wird bestimmt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Ernährungsgeschichte und zum Lebensstil zu Studienbeginn und einmal jährlich für 2 Jahre aus. Gesunde Freiwillige füllen diese Fragebögen nur zu Studienbeginn aus.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht. Gesunde Freiwillige werden nach Abschluss der Studie nicht weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
551

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über die Kliniken für Onkologie, Gastroenterologie und chirurgische Onkologie am Indiana University Medical Center rekrutiert. Gesunde Kontrollen sind Probanden ohne Anomalien nach einer Koloskopie. Probanden mit Polypen sind diejenigen, deren Koloskopie adenomatöse Polypen identifiziert (zuerst wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und Proben werden gesammelt; nach der Koloskopie werden die Proben als „gesund“ oder „Polypen“ identifiziert).

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Diagnose einer der folgenden:

      • Darmkrebs Stadium I oder II (CRC)*

        • Planen Sie, sich nur einer Operation zu unterziehen

      • CRC Stufe III*

        • Planen einer Operation mit anschließender adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie

      • Stufe IV CRC

        • Planung einer Chemotherapie und biologischen Therapie (Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab)

      • Kolorektale adenomatöse Polypen

        • Planen einer Koloskopie

    • Gesunder Freiwilliger

      • Planen einer Koloskopie HINWEIS: *Patienten mit zuvor reseziertem CRC im Stadium II oder III sind geeignet, vorausgesetzt, dass ihnen vor Beginn der Chemotherapie eine Blutprobe entnommen wird

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger
  • Kann vor Metabolomiktests 8 Stunden lang über Nacht fasten
  • Kann an Nachsorge- oder Behandlungsbesuchen für bis zu 24 Monate teilnehmen, um Blutproben zu entnehmen
  • Kein vorheriger oder gleichzeitiger invasiver Krebs außer CRC (für Patienten mit CRC)
  • Kein früherer invasiver Krebs und kein Verwandter ersten Grades mit einer bekannten CRC-Vorgeschichte (für gesunde Probanden und Patienten mit kolorektalen Polypen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darmkrebspatienten
Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I/II, III und IV
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
Patienten mit kolorektalen Polypen
Patienten mit adenomatösen Polypen nach Koloskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
Gesunde Kontrollen
Keine Auffälligkeiten nach Koloskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genexpressionsanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Polymorphismusanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Proteinexpressionsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Gaschromatographie
Gaschromatographie
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Flüssigkeits-Chromatographie
Sonstiges: Massenspektrometer
Massenspektrometer
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolomische, lipidomische, glykoproteomische, proteomische und genomische (OMIC) Profilerstellung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Erstellung eines OMIC-Profils zur Vorhersage des Darmkrebsrisikos (CRC)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines OMIC-Profils zur Vorhersage des Ansprechens und der Toxizität auf spezifische Therapien für CRC
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Identifizierung interaktiver molekularer Signalwege, die der Entwicklung und Progression von CRC zugrunde liegen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IUCRO-0221 (ANDERE: Indiana University Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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