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Studio dei biomarcatori in campioni di sangue e tessuti da pazienti con cancro del colon-retto o polipi e pazienti senza polipi

17 settembre 2014 aggiornato da: Indiana University

Ingegneria della cura del cancro del cancro del colon-retto - Studio pilota OMIC

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue e tessuto in laboratorio da pazienti con cancro, pazienti con polipi colorettali e da pazienti senza polipi può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando biomarcatori in campioni di sangue e tessuto da pazienti con cancro colorettale o polipi colorettali e da pazienti senza polipi (volontari sani).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Eseguire la profilazione metabolomica, lipidomica, glicoproteomica, proteomica e genomica (OMIC) utilizzando campioni di sangue e tessuto da pazienti con carcinoma colorettale (CRC) o polipi adenomatosi colorettali e da pazienti senza polipi.
  • Creare un profilo OMIC per prevedere il rischio di CRC in base alle differenze osservate tra pazienti con CRC, pazienti con polipi adenomatosi colorettali e pazienti senza polipi.

Secondario

  • Creare un profilo OMIC per prevedere la risposta e la tossicità a specifiche chemioterapie, terapie biologiche e radioterapia per CRC.
  • Utilizza un nuovo strumento di scoperta della conoscenza (BioMap) basato sull'estrazione della letteratura e, in futuro, utilizza i risultati delle analisi OMIC per identificare percorsi molecolari interattivi che sono alla base dello sviluppo e della progressione del CRC.

SCHEMA: I pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico sono stratificati in base al trattamento (chemioterapia di prima linea con fluorouracile [5-FU]/oxaliplatino o 5-FU/irinotecan vs chemioterapia di seconda o terza linea con solo irinotecan vs terapia biologica con bevacizumab vs terapia biologica con cetuximab vs radioterapia).

Campioni di sangue e tessuti vengono raccolti periodicamente per gli studi di laboratorio. I campioni vengono analizzati per la metabolomica mediante risonanza magnetica nucleare, gascromatografia, cromatografia liquida e spettrometria di massa; lipidomica, proteomica e glicoproteomica mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa; e genomica (biomarcatori del polimorfismo a singolo nucleotide) mediante PCR. Viene valutato anche lo stato della vitamina D.

I pazienti completano i questionari sulla storia della dieta e sullo stile di vita al basale e una volta all'anno per 2 anni. I volontari sani completano questi questionari solo al basale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno. I volontari sani non vengono seguiti dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati tramite cliniche di oncologia, gastroenterologia e oncologia chirurgica presso l'Indiana University Medical Center. I controlli sani saranno soggetti senza anomalie dopo una colonscopia. I soggetti con polipi saranno quelli la cui colonscopia identifica polipi adenomatosi (sarà prima firmato il consenso informato e verranno raccolti i campioni; dopo la colonscopia i campioni saranno identificati come "sani" o "polipi").

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di uno dei seguenti:

      • Cancro colorettale in stadio I o II (CRC)*

        • Pianificazione di sottoporsi solo a un intervento chirurgico

      • Stadio III CRC*

        • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico seguito da chemioterapia adiuvante con o senza chemioradioterapia neoadiuvante

      • Fase IV CRC

        • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia e terapia biologica (bevacizumab, cetuximab o panitumumab)

      • Polipi adenomatosi colorettali

        • Pianificazione di sottoporsi a colonscopia

    • Volontariato sano

      • Pianificazione di sottoporsi a colonscopia NOTA: *I pazienti con CRC di stadio II o III precedentemente resecati sono idonei a condizione che vengano sottoposti a prelievo di campioni di sangue prima di iniziare la chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta
  • In grado di sottoporsi a un digiuno notturno di 8 ore prima del test metabolomico
  • In grado di partecipare a visite di follow-up o di trattamento per un massimo di 24 mesi per la raccolta di campioni di sangue
  • Nessun tumore invasivo precedente o concomitante diverso da CRC (per pazienti con CRC)
  • Nessun precedente cancro invasivo e nessun parente di primo grado con una storia nota di CRC (per volontari sani e pazienti con polipi colorettali)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con carcinoma colorettale in stadio I/II, III e IV
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: analisi dell'espressione genica
analisi dell'espressione genica
Genetico: reazione a catena della polimerasi
reazione a catena della polimerasi
Genetico: analisi del polimorfismo
analisi del polimorfismo
Genetico: analisi dell'espressione proteica
analisi dell'espressione proteica
Genetico: profilazione proteomica
profilazione proteomica
Altro: gas cromatografia
gas cromatografia
Altro: cromatografia liquida
cromatografia liquida
Altro: spettrometria di massa
spettrometria di massa
Altro: somministrazione del questionario
somministrazione del questionario
Pazienti con polipi colorettali
Pazienti con polipi adenomatosi dopo colonscopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: analisi dell'espressione genica
analisi dell'espressione genica
Genetico: reazione a catena della polimerasi
reazione a catena della polimerasi
Genetico: analisi del polimorfismo
analisi del polimorfismo
Genetico: analisi dell'espressione proteica
analisi dell'espressione proteica
Genetico: profilazione proteomica
profilazione proteomica
Altro: gas cromatografia
gas cromatografia
Altro: cromatografia liquida
cromatografia liquida
Altro: spettrometria di massa
spettrometria di massa
Altro: somministrazione del questionario
somministrazione del questionario
Controlli sani
Nessuna anomalia dopo la colonscopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: analisi dell'espressione genica
analisi dell'espressione genica
Genetico: reazione a catena della polimerasi
reazione a catena della polimerasi
Genetico: analisi del polimorfismo
analisi del polimorfismo
Genetico: analisi dell'espressione proteica
analisi dell'espressione proteica
Genetico: profilazione proteomica
profilazione proteomica
Altro: gas cromatografia
gas cromatografia
Altro: cromatografia liquida
cromatografia liquida
Altro: spettrometria di massa
spettrometria di massa
Altro: somministrazione del questionario
somministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolomico, lipidomico, glicoproteomico, proteomico e genomico (OMIC)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Creazione di un profilo OMIC per prevedere il rischio di cancro colorettale (CRC)
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di un profilo OMIC per prevedere la risposta e la tossicità a terapie specifiche per CRC
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Identificazione di percorsi molecolari interattivi che sono alla base dello sviluppo e della progressione del CRC
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0808-24; IUCRO-0221
  • P30CA082709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IUCRO-0221 (ALTRO: Indiana University Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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