재발성 다발성 경화증 환자에서 페그인터페론 베타-1a의 효능 및 안전성 연구 (ADVANCE)
2014년 9월 15일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증 대상자에서 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 1년차에 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자의 연간 재발률(ARR) 감소에 있어 페그인터페론 베타-1a의 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 페그인터페론 베타-1a가 위약과 비교했을 때 1년째에 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새로운 또는 새로 확대된 T2 고강도 병변의 총 수를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 재발하고 장애 진행을 늦추는 참가자의 비율.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 글로벌 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
치료기간은 96주(2년)이다.
치료 1년차(0주 - 48주)는 연구의 위약 대조 치료 기간이라고 합니다.
치료 1년차 시작 시 참가자들은 위약, 2주마다 페그인터페론 베타-1a 125μg 또는 4주마다 페그인터페론 베타-1a 125μg으로 무작위 배정되었습니다.
치료 1년차 종료 시 위약군 참가자는 페그인터페론 베타-1a 치료를 받도록 다시 무작위 배정되어 치료 2년차(48주차~96주차) 동안 모든 참가자는 페그인터페론 베타-1a 125μg을 2년마다 또는 4 주.
프로토콜별로 모든 기본 및 보조 끝점은 1년차 데이터와 관련이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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1516
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 112
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Tbilisi, 그루지야, 179
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Tbilisi, 그루지야, 186
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Tbilisi, 그루지야, 141
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Athens, 그리스, 11521
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Athens, 그리스, 11525
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Breda, 네덜란드, 4818CK
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Christchurch, 뉴질랜드
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Dunedin, 뉴질랜드
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Bayreuth, 독일, 95445
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 14163
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Bochum, 독일, 44791
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Erbach, 독일, 64711
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Erlangen, 독일, 91054
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Hamburg, 독일, 20099
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Hannover, 독일, 30559
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Koln, 독일, 50935
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Leipzig, 독일, 04103
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Marburg, 독일, 35043
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Munchen, 독일, 80331
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Munster, 독일, 48149
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Prien, 독일, 83209
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Ulm, 독일, 89079
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Westerstede, 독일, 26655
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Riga, 라트비아, LV 1005
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
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Kazan, 러시아 연방, 420021
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
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Kursk, 러시아 연방, 305007
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Moscow, 러시아 연방, 107150
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Moscow, 러시아 연방, 127018
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Moscow, 러시아 연방, 119021
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
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Perm, 러시아 연방, 614990
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344015
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Ufa, 러시아 연방, 450005
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Brasov, 루마니아, 500123
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Bucharest, 루마니아, 50098
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Campulung, 루마니아, 115100
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Iasi, 루마니아, 700656
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Sibiu, 루마니아, 550166
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Targu Mures, 루마니아, 540136
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Aquas Calientes, 멕시코, 20127
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Chihuahua, 멕시코, 31203
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Mexico City, 멕시코, 10700
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Mexico DF, 멕시코, 03310
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32082 4040
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607 6520
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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'Sint-Truiden, 벨기에, 3800
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1527
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Sofia, 불가리아, 1309
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1113
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Cordoba, 스페인, 14008
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41071
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Parnu, 에스토니아, EE 80010
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Tallinn, 에스토니아, EE 10617
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Tartu, 에스토니아, EE 51014
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London, 영국, E1 1BB
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Salford, 영국, M6 8HD
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Chernivtsi, 우크라이나, 58018
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kyiv, 우크라이나, 3110
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Kyiv, 우크라이나, 4107
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Odesa, 우크라이나, 65025
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Poltava, 우크라이나, 26011
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Simferopol, 우크라이나, 95017
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Ternopil, 우크라이나, 46027
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Bangalore, 인도, 560017
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Mangalore, 인도, 575018
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Navi Mumbai, 인도, 400703
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Nehru Nagar, 인도, 110065
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
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Saket, Delhi, 인도, 110017
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
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Madhyr Pradesh
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Indore, Madhyr Pradesh, 인도, 452018
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
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Nasik, Maharashtra, 인도, 422004
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도, 143001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600017
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700068
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Brno, 체코 공화국, 62500
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
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Ostrava, 체코 공화국, 70852
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Ostrava - Vitkovice, 체코 공화국, 70200
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 70300
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Praha 2, 체코 공화국, 12808
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
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Teplice, 체코 공화국, 41529
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Santiago, 칠레, 8207257
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
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Bogota, 콜롬비아
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 1
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Lima, 페루, LIMA 21
- Research Site
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San Isidro, 페루, Lima 27
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Bialystok, 폴란드, 15276
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15402
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85681
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80299
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80803
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40662
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40650
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40684
- Research Site
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Konskie, 폴란드, 26200
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Krakow, 폴란드, 31505
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Krakow, 폴란드, 31637
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Krakow, 폴란드, 31826
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90153
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Lublin, 폴란드, 20954
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Lublin, 폴란드, 20718
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Olsztyn, 폴란드, 10082
- Research Site
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Plewiska, 폴란드, 62064
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Poznan, 폴란드, 60355
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Poznan, 폴란드, 61853
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Szczecin, 폴란드, 71252
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70215
- Research Site
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Warsawa, 폴란드, 00851
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Warsawa, 폴란드, 02957
- Research Site
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Warsawa, 폴란드, 04141
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Warsawa, 폴란드, 04749
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50556
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Zabrze, 폴란드, 41800
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Amiens, 프랑스, 80054
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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Lyon, 프랑스, 69394
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nice, 프랑스, 6002
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- McDonald 기준 1~4(Polman, 2005)에 정의된 대로 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단이 확정되어야 합니다.
- EDSS 점수가 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.
- 지난 3년 이내에 의학적으로 문서화된 최소 2회의 재발을 경험해야 하며 지난 12개월 동안 최소 1회 발생해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 기타 만성면역질환, 악성종양, 비뇨기질환, 폐질환, 소화기질환
- 임산부 또는 수유부
- 이전 인터페론 치료는 4주를 초과할 수 없으며 피험자는 기준선 6개월 전에 인터페론 치료를 중단해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
48주 동안 2주마다 위약을 투여한 후 48주 동안 2주 또는 4주마다 페그인터페론 베타-1a 125µg을 피하 투여했습니다.
|
0.25mg/mL(125µg 용량)의 0.5mL를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급되며, 피하 주사로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
피하 주사로 자가 투여하는 0.5mL를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 일치하는 위약이 제공됩니다.
|
|
실험적: 페그인터페론 베타-1a Q2W
96주 동안 2주마다(Q2W) 125µg 페그인터페론 베타-1a를 피하 주사합니다.
|
0.25mg/mL(125µg 용량)의 0.5mL를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급되며, 피하 주사로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 페그인터페론 베타-1a Q4W
96주 동안 4주마다(Q4W) 125µg 페그인터페론 베타-1a를 피하 주사합니다.
참가자는 각 활성 주사 후 2주에 위약 주사를 받았습니다(Q2W 암으로 맹인을 유지하기 위해).
|
0.25mg/mL(125µg 용량)의 0.5mL를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급되며, 피하 주사로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
피하 주사로 자가 투여하는 0.5mL를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 일치하는 위약이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 시점의 연간 재발률(ARR)
기간: 일년
|
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
독립 신경학 평가 위원회(INEC)에서 확인된 재발만 분석에 포함됩니다.
참가자가 대체 다발성 경화증(MS) 약물로 전환한 후의 데이터는 제외됩니다.
데이터는 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수(< 4 대 ≥ 4), 기준 연령(< 40 대 ≥ 40세) 및 기준선 재발률(3년 전의 재발 수)에 대해 조정된 음이항 회귀를 사용하여 분석되었습니다. 항목을 3으로 나눈 공부).
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년에 새로운 또는 새로 확장된 T2 고강도 병변의 수
기간: 일년
|
뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수.
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
조정된 평균은 T2 병변의 기준선 수에 대해 조정된 음성 이항 회귀를 기반으로 합니다.
|
일년
|
|
1년차에 재발한 참가자 비율
기간: 1학년
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재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
INEC에서 확인된 재발만 분석에 포함되었습니다.
재발된 참가자의 예상 비율은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 합니다.
|
1학년
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|
1년차에 지속적인 장애 진행이 있는 참가자의 예상 비율
기간: 일년
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지속적인 장애 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선 EDSS ≥ 1.0에서 12주 동안 EDSS에서 최소 1.0포인트 증가 또는 12주 동안 지속된 기준선 EDSS = 0에서 EDSS에서 최소 1.5포인트 증가.
EDSS는 MS 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정합니다.
주요 범주의 범위는 0(정상적인 신경학적 검사), 5(200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음/완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애), 10(MS로 인한 사망)을 포함합니다.
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 진행 중인 참가자의 예상 비율입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 105MS301
- 2008-006333-27 (EudraCT 번호)
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