Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Beta-1a hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (ADVANCE)

15. september 2014 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​peginterferon beta-1a til at reducere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter 1 år. De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om peginterferon beta-1a efter 1 år sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere det samlede antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, hvilket reducerer andel af deltagere, der får tilbagefald, og bremse udviklingen af ​​handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie. Behandlingsperioden er 96 uger (2 år) i varighed. Behandlingsår 1 (uge 0 til uge 48) omtales som studiets placebokontrollerede behandlingsperiode. I begyndelsen af ​​behandlingsår 1 blev deltagerne randomiseret til at modtage placebo, peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. uge eller peginterferon beta-1a 125 μg hver 4. uge. Ved slutningen af ​​behandlingsår 1 blev deltagere i placebogruppen re-randomiseret til at modtage peginterferon beta-1a-behandling, således at alle deltagere under behandling år 2 (uge 48 til uge 96) fik peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. eller hver 4 uger. Pr. protokol vedrører alle primære og sekundære endepunkter år 1-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • 'Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344015
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082 4040
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 141
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • Nehru Nagar, Indien, 110065
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Saket, Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600017
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1005
        • Research Site
  • Mexico
      • Aquas Calientes, Mexico, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40684
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61853
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70215
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 02957
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70200
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70300
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 41529
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS), som defineret af McDonalds kriterier 1 til 4 (Polman, 2005)
  • Skal have en EDSS-score mellem 0,0 og 5,0.
  • Skal have oplevet mindst 2 tilbagefald, der er blevet medicinsk dokumenteret inden for de sidste 3 år, hvor mindst et er forekommet inden for de sidste 12 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, urologiske, pulmonale, mave-tarmsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere behandling med interferon må ikke overstige 4 uger, og forsøgspersoner skal have ophørt med interferonbehandling 6 måneder før baseline

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 2. uge i 48 uger efterfulgt af 125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. eller 4. uge i 48 uger.
Medicin: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN ß-1a
Medicin: Placebo
Matchet placebo leveret i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml selvadministreret ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. uge (Q2W) i 96 uger.
Medicin: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN ß-1a
Eksperimentel: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 4. uge (Q4W) i 96 uger. Deltagerne modtog en placebo-injektion 2 uger efter hver aktiv injektion (for at fastholde blinde med Q2W-armen).
Medicin: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN ß-1a
Medicin: Placebo
Matchet placebo leveret i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml selvadministreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Et tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. Kun tilbagefald bekræftet af en uafhængig neurologisk evalueringskomité (INEC) er inkluderet i analysen. Data efter at deltagerne er skiftet til alternativ multipel sklerose (MS) medicin er udelukket. Data blev analyseret ved hjælp af negativ binomial regression, justeret for baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (< 4 versus ≥ 4), baseline alder (< 40 versus ≥ 40 år) og baseline tilbagefaldsrate (antal tilbagefald i 3 år før) til studieadgang divideret med 3).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. Data observeret efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin er udelukket. Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression, justeret for baseline antal af T2 læsioner.
1 år
Andel af deltagere tilbagefald efter 1 år
Tidsramme: År 1
Et tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. Kun tilbagefald bekræftet af INEC blev inkluderet i analysen. Anslået andel af tilbagefaldende deltagere er baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
År 1
Estimeret andel af deltagere med vedvarende handicapprogression efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Vedvarende handicapprogression defineres som: mindst en stigning på 1,0 point på EDSS fra baseline EDSS ≥ 1,0, der er vedvarende i 12 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra baseline EDSS = 0, der opretholdes i 12 uger. EDSS måler handicapstatus for mennesker med MS på en skala, der går fra 0 til 10. Udvalget af hovedkategorier omfatter 0 (normal neurologisk undersøgelse), til 5 (ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter/handicap, der er alvorligt nok til at forringe fulde daglige aktiviteter), til 10 (død som følge af MS). Estimeret andel af deltagere med progression baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105MS301
  • 2008-006333-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger