Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Peginterferon Beta-1a bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (ADVANCE)

15. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a bei der Verringerung der annualisierten Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach 1 Jahr. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob Peginterferon beta-1a nach 1 Jahr im Vergleich zu Placebo die Gesamtzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns wirksam reduziert Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, und Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Behandlungsdauer beträgt 96 Wochen (2 Jahre). Behandlungsjahr 1 (Woche 0 bis Woche 48) wird als Placebo-kontrollierter Behandlungszeitraum der Studie bezeichnet. Zu Beginn des Behandlungsjahres 1 erhielten die Teilnehmer randomisiert Placebo, Peginterferon beta-1a 125 μg alle 2 Wochen oder Peginterferon beta-1a 125 μg alle 4 Wochen. Am Ende des Behandlungsjahres 1 wurden die Teilnehmer der Placebogruppe erneut randomisiert, um eine Behandlung mit Peginterferon beta-1a zu erhalten, sodass alle Teilnehmer während des Behandlungsjahres 2 (Woche 48 bis Woche 96) alle 2 oder alle 125 μg Peginterferon beta-1a erhielten 4 Wochen. Pro Protokoll beziehen sich alle primären und sekundären Endpunkte auf Daten aus Jahr 1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1516

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • 'Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Research Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • Nehru Nagar, Indien, 110065
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Saket, Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600017
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1005
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aquas Calientes, Mexiko, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40684
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61853
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70215
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 02957
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik, 70200
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 70300
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 41529
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082 4040
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) haben, wie in den McDonald-Kriterien 1 bis 4 definiert (Polman, 2005)
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0 haben.
  • Muss mindestens 2 Schübe erlebt haben, die innerhalb der letzten 3 Jahre medizinisch dokumentiert wurden, wobei mindestens einer in den letzten 12 Monaten aufgetreten ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems, bösartige Erkrankungen, urologische, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die vorherige Behandlung mit Interferon durfte 4 Wochen nicht überschreiten und die Probanden müssen die Interferonbehandlung 6 Monate vor Baseline abgebrochen haben

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 2 Wochen für 48 Wochen, gefolgt von 125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 2 oder 4 Wochen für 48 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo in Fertigspritzen zur Abgabe von 0,5 ml zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion.
Experimental: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 2 Wochen (Q2W) für 96 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Experimental: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen. Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen nach jeder aktiven Injektion eine Placebo-Injektion (um die Blindheit mit dem Q2W-Arm aufrechtzuerhalten).
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo in Fertigspritzen zur Abgabe von 0,5 ml zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Schub ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. In die Analyse werden nur Schübe einbezogen, die von einem unabhängigen Bewertungsausschuss für Neurologie (INEC) bestätigt wurden. Daten, nachdem die Teilnehmer auf alternative Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) umgestellt wurden, sind ausgeschlossen. Die Daten wurden unter Verwendung einer negativen binomialen Regression analysiert, angepasst an den Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (< 4 versus ≥ 4), das Ausgangsalter (< 40 versus ≥ 40 Jahre) und die Ausgangsschubrate (Anzahl der Schübe in den 3 Jahren zuvor zum Studieneingang dividiert durch 3).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns. Daten, die beobachtet wurden, nachdem die Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente umgestellt wurden, sind ausgeschlossen. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression, angepasst an die Anzahl der T2-Läsionen zu Studienbeginn.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Ein Schub ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Nur durch INEC bestätigte Rückfälle wurden in die Analyse aufgenommen. Der geschätzte Anteil der Teilnehmer mit Rückfällen basiert auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode.
Jahr 1
Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhaltende Progression der Behinderung ist definiert als: Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert EDSS ≥ 1,0, der über 12 Wochen anhält, oder mindestens ein Anstieg des EDSS um 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert EDSS = 0, der über 12 Wochen anhält. Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit MS auf einer Skala von 0 bis 10. Die Bandbreite der Hauptkategorien umfasst 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 5 (gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter/Behinderung, die schwer genug ist, um alle täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen) bis 10 (Tod durch MS). Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit Progression basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105MS301
  • 2008-006333-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten